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辛兰芷喷雾剂质量标准探究 　 作者：赵良义，邵艳新 谢晓燕，李冬梅，鹿颐，温俊霞 【摘要】 　　目的建立辛兰芷喷雾剂的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对辛夷、连翘、白芷进行定性分析；应用高效液相色谱(HPLC)法对腺苷进行含量测定，流动相为甲醇-水(10:90)；流速1ml·min-1；检测波长260nm。结果薄层色谱法可准确地对辛夷、白芷、连翘进行定性鉴别；腺苷在0.08～4.0 μg范围内线性关系良好（r=0.999 6）；平均回收率为99.63%(RSD=1.79%,n=6)。结论该方法简便、快速、重复性好，可作为该辛兰芷喷雾剂的质量控制标准。 【关键词】 辛兰芷喷雾剂； 质量标准； 薄层色谱法； 高效液相色谱法 　　Abstract：ObjectiveTo establish quality standard for Xinlanzhi Spray. MethodsFlos Magnoliae,Forsythia Suspensa,Radis Angelicae Dahuricae were identified through TLC. The content of adenosine was assayed in Xinlanzhi Spray by HPLC.The mobile phase consisted of methanol-warter(10:90);the flow rate was 1.0 ml/min;the UV detection wavelength was 260nm.ResultsFlos Magnoliae, Forsythia Suspensa,Radis Angelicae Dahuricae could be indentified by TLC. There was good linearity of adenosine within the range of 0.08～4.0μg (r=0.999 6).The average recovery was 99.63% with of RSD=1.79%(n=6).ConclusionThe method is simple,accurate,repeatable, and can be used as the quality control of Xinlanzhi Spray. 　　Key words：Xinlanzhi spray; Quality standard; TLC; HPLC 　　辛兰芷喷雾剂是由辛夷、板蓝根、白芷、连翘、薄荷等药味组成的中药复方制剂，药材经过浸泡、煎煮、蒸馏、回流、醇沉、萃取等制剂工艺，提取有效成分，制备成喷雾剂型。具有祛风发散、宣肺通窍、清热解毒等功效，对流感病毒、普通感冒病毒有明显抑制作用。用于风热感冒、流感、温病发热及上呼吸道感染等病毒感染性疾病。经长期临床应用，疗效显著。为控制本品的质量，对本复方制剂的质量标准进行了研究，采用TLC法对辛夷、白芷、连翘进行鉴别，采用HPLC法对腺苷进行含量测定。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器Waters2695高效液相色谱仪，四元泵、自动进样器、紫外检测器，Millennium32数据处理系统（美国Waters公司）；939薄层制板器(重庆贝可得公司)；AE240型电子天平（梅特勒仪器上海有限公司）。 　　1.2 试药木兰脂素，连翘苷，欧前胡素，腺苷对照品（中国药品生物制品鉴定所，批号分别为110882-200504，110821-200609，110826-200511，110879-200202），所用药材（购于河北省药材公司）；辛兰芷喷雾剂（河北省胸科医院制剂室自制）；硅胶G、硅胶GF254、硅胶H（青岛海洋化工厂生产）,流动相所用的试剂为色谱纯；其它试剂、试药均为分析纯；水为重蒸馏水。 　　2 方法与结果 　　2.1 定性鉴别 　　2.1.1 辛夷的鉴别 取本品20 ml用氯仿萃取4次，15 ml/次，合并萃取液，蒸干，残渣加氯仿2 ml溶解，作为供试品液。另取木兰脂素加氯仿制成每毫升含1 mg的溶液作对照品溶液。按处方配比制得不含辛夷的样品20 ml，照供试品溶液的制备方法制得阴性对照溶液。另取辛夷药材1g，加乙醇10 ml回流40 min，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2 ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述4种溶液各5 μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(7∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃烘烤至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上，分别显有相同颜色的斑点，阴性对照品色谱无此斑点出现。见