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逍遥软胶囊质量控制探究 　 作者：邓伟哲, 杨志欣 裴广杰 陈治水 常爽 【摘要】 　　目的建立逍遥软胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱( TLC) 法定性鉴别柴胡、白芍、当归、甘草；采用高效液相色谱(HPLC)法测定芍药苷、阿魏酸的含量。结果在TLC 色谱中均能检出柴胡、白芍、当归、甘草；芍药苷在51～340 μg·ml-1的范围内呈良好的线性关系，r= 0.999 9，平均回收率为98.2%, RSD=1.41% (n= 6) 。阿魏酸在41.6～208 μg·ml-1的范围内呈良好的线性关系，r= 0.999 9，平均回收率为100.5% ，RSD= 1.37% (n= 6) 。结论该法简便准确，可作为该制剂质量控制标准。 【关键词】 逍遥软胶囊 芍药苷 阿魏酸 高效液相色谱法 　　Abstract:ObjectiveTo establish the standard of Xiaoyao Capsula Mollis. MethodsRadix bupleuri, Radix Paeoniae Alba, Radix Angelicae Sinensis, Radix Glycyrrhizae in the preparation were identified by TLC; Paeoniflorin and ferulaic acid were determined by HPLC. ResultsRadix bupleuri, Radix Paeoniae Alba, Radix Angelicae Sinensis, Radix Glycyrrhizae could be identified by TLC. Paeoniflorin showed a good linear relationship at a range of 51～340 μg·ml-1，r = 0. 999 9，the average recovery of paeoniflorin was 98.2% , RSD was 1.41% (n= 6). Ferulaic acid showed a good linear relationship at a range of 41.6～208 μg·ml-1，r= 0.999 9，the average recovery of ferulaic acid was 100.5% , RSD was 1.37%(n=6). ConclusionThe methods are simple, accurate and reproducible. 　　Key words:Xiaoyao Capsula Mollis; Paeoniflorin; Ferulaic acid； HPLC 　　逍遥丸为汉·张仲景所著《伤寒论》中四逆散及《金匮要略》中当归芍药散之衍变方，可疏肝健脾、养血调经，临床多用于妇科疾病［1～2］。逍遥软胶囊是由逍遥丸剂型改革而来，本方由柴胡、白芍、当归、白术、茯苓、甘草、薄荷7味中药组成。为了控制本品的质量，本实验采用薄层色谱法对方中所含柴胡、白芍、当归、甘草等药味进行了薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱(HPLC)法测定了白芍、当归中的主要有效成分芍药苷、阿魏酸的含量。 　　1 仪器与试药 　　美国Waters公司2695型高效液相色谱仪，2996型紫外检测器，empower工作站。Milli-Q纯水器（密理博上海贸易有限公司）。硅胶G（青岛海洋化工厂）。逍遥软胶囊（自制）。柴胡等药材购自哈尔滨市药材公司，经黑龙江中医药大学生药教研室鉴定为《中国药典》正品。芍药苷对照品、阿魏酸对照品、甘草酸单铵盐对照品、柴胡皂苷a对照品、对照药材（购自中国药品生物制品检定所）。甲醇、乙腈（色谱纯）；水（超纯水）；其余为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 鉴别 　　2.1.1 柴胡的薄层鉴别取逍遥软胶囊适量，取出内容物，称取10 g于回流提取器内，加甲醇50 ml回流提取30 min，过滤，滤液挥干，加入2 %氢氧化钠水溶液15 ml超声溶解残渣。用20 ml水饱和正丁醇振摇萃取两次，分取正丁醇层，蒸干，残渣用甲醇溶解，定容至5 ml，作为供试品溶液。另取柴胡皂苷a对照品，加甲醇制成每毫升含1 mg 的溶液，作为对照品溶液。取对照药材、缺柴胡阴性对照品，同法分别制成对照药材、阴性对照溶液。取供试品溶液、对照品溶液、对照药材、阴性对照液各5 μl ，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水（30∶12∶1）为展开剂展开，两次展开后喷以对二甲氨基苯甲醛-95 %乙醇-浓硫酸（1∶100∶10）溶液，105℃烘5 min。供试品溶液、对照药材与对照品溶液相应位置上显相同颜色斑点，阴性对照液无此斑点，