医药分公司质量管理程序文件.doc

CQMI.WY-QP (2008) PAGE 1 **医药分公司文件 内部质量管理体系审核程序 文件编号：CQMI.WY-QP 起草：质管部 序号/版本号：01-2008 起草人：*** 批准人： 批准日期： 年 月 日 1.0 目的 根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系运转的充分性、适宜性及有效性进行系统审核，满足对质量过程控制的要求，以期达到保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求之目的。 2.0 适用范围 本程序对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。 3.0 职责 3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定《内审方案实施计划》，并负责组织实施。 3.2内审员负责内部质量管理体系审核。 4.0 运作流程 4.1年度审核计划的编制 4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成《内审方案实施计划》，审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，且频次应不少于一次/年，编制完毕，呈送总经理批准，并由行政办公室文员分发至各部门负责人 4.1.2如下特殊情况，质量 1）药品/服务质量出现严重缺陷； 2）顾客就药品/服务质量提出重大投诉； 3）公司架构、内外部环境发生重大变化。 4.2内审组组建。 4.2.1 1）组长：质管副总或大专以上学历，熟悉业务流程并具有工作经验的员工； 2）组员：公司部门负责人或质量管理人员； 3）应与被审核区域无直接责任，熟悉审核区域内容和要求； 4）内审组成员根据需要也可以由公司另行任命。 4.2.2 1）组织内部质量管理体系审核实施； 2）代表审核组同受审核部门洽议； 3）审批《质量体系内审检查表》，督促、指导内审员实施审核工作； 4）编制《内部审核报告》。 4.2.3内审员职责： 1）配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核； 2）编制《质量体系内审检查表》（GSP现场检查条款）； 3）现场审核并填制《质量体系内审检查表》； 4）对不符合项填制《内审整改项统计表》。 4.3 内审准备 4.3.1依据《内审方案实施计划》，内审组长负责编制并形成《内审日程安排表》，《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。《内审日程安排表》编制时应遵循原则： 1）每部门审核时间长短应由《质量体系内审检查表》安排之工作量决定； 2）内审员应与被审核部门保持相对独立性。 4.3.2 各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括： 1）妥善安排审核期间的工作； 2）准备好所有备查之文件、记录； 3）确定好受审区域陪同人员。 4.4 内审实施步骤(流程) 内审组依据《质量体系内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系程序文件、各三层文件、顾客相关要求、相关法律法规，对各受审区域实施审核，其步骤为： 1）召开首次会议； 2）进行现场审核； 3）确定不符合项并编制《内审整改项统计表》； 4）召开小结会议； 5）召开末次会议，宣布审核结果并下发《整改通知》； 6）编制《内部审核报告》。 4.5 召开首次会议。 4.5.1首次会议由内审组长主持，受审核区域负责人、部门有关人员及全体内审组成员及各区域陪同人员出席。 4.5.2首次会议议题内容包括： 1）出席人员签到； 2）内审组成员介绍； 3）各部门陪同人员介绍； 4）本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)； 5）内审方式简介(即收集客观证据方式)； 6）内审原则； 7）可能发现的不符合项的处置方式； 8）小结会议召开时间、地点、出席人员； 9）重申末次会议召开时间、地点、出席人员。 4.6 进行现场审核。 4.6.1内审员通过提问、查阅文件、记录、检查现场、产品验证等方式了解现状，填制《质量体系内审检查表》，并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认。 4.6.2内审员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核： 1）质量管理体系之充分性； 2）质量管理体系之适宜性； 3）质量管理体系之有效性。 4.7 确定不符合项并编制《内审整改项统计表》。 4.7.1不符合项之构成。 1）不符合某个“审核依据”(如GSP标准，ISO9001：2000标准)； 2）对提升产品/服务品质不利。 4.7.2严重不符合项判定原则。 1）区域失效； 2）系统失效； 3）严重损害顾客、供方、政府、社区等内外部相关方利益。 4.7.3内审员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审整改项统计表》，《内审整改项统计表》编制时应注意： 1）企业的术语，便于阅读、理解； 2）要对受审核部门有帮助； 3）要有问题严重性的判断； 4）要有受审部门人员的签名以示了解。 4.8 召开小结会议。 4.8.1一天审核活动全部完毕，内审