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置换溶液厚度改变对IOL光谱透过率的影响研究 可行性分析报告 浙江省医疗器械检验所 二零壹壹年五月 置换溶液厚度改变对IOL光谱透过率的影响研究 可行性分析报告 立项的背景和意义 人工晶状体为植入于白内障手术病人眼内的医疗器具，用来替代人眼晶状体，恢复白内障患者视力。而我国白内障患者每年新增数量超过50万人。我国人工晶状体植入手术的开展已相当广泛，国产和进口人工晶状体的临床应用也已经较为普遍，作为人体植入器械，人工晶状体的有效性和安全性直接或间接关乎我国公民身心健康。因此，人工晶状体安全有效性的应用显得格外重要。 实际人眼中自然晶状体具有紫外光能吸收功能。400nm以上可见光谱有理想的平坦高透过率特征，以保证人眼能有足够的视物良亮度，380nm以下的辐射被理想的锐截止，防护视网膜免受紫外光谱辐射所致的光化学损害。因此光谱透过率指标是体现人工晶状体质量有效性的重要指标。 本次项目研究是根据YY0290.2-2009:眼科光学－人工晶状体－第2部分：光学性能及其测试方法中光谱透过率的要求而提出测试时如果由于人工晶状体或平板置入测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么光谱透过率的变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。 注：一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射率测定，作为修正因子。本单位在国内专职开展眼科光学器具和仪器的检验和研究工作，对人工晶体产品的全体性能、设计和结构以及临床应用的安全有效要求相当熟悉，并拥有足够的实验手段和测量技术的积累，自1993年以来，初步开展了基础性的研究工作，收集了大量的国内外资料，同时开展了相应的国家标准的起草工作。 本次项目研究是根据YY0290.2-2009:眼科光学－人工晶状体－第2部分：光学性能及其测试方法中光谱透过率的要求而提出：测试时如果由于人工晶状体或平板置入测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么光谱透过率的变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。 注：一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射率测定，作为修正因子。 目前本单位已完成该项目控制装置的初步设计，尚缺乏相应的研究经费。溶液厚度控制系统装置溶液渗出汲取装置编制程序溶液内透射率的计算液中IOL光谱透过率数据本次项目研究是根据YY0290.2-2009:眼科光学－人工晶状体－第2部分：光学性能及其测试方法中光谱透过率的要求而提出。该标准中对光谱透过率的试验方法进行了补充说明，但未给出具体的研究分析结果，本次项目目标在于将测量光路中的测试液厚度的改变对光谱透过率的影响进行定量的分析，并给出修正结果。技术指标分析： 1、按照YY0290.2要求选用紫外/可见光分光光度计：光谱带宽UV/VIS:?0.1-8nm(0.1,0.2,0.5,1,2,3,5,8nm)，透过率准确度优于±2%； 2、溶液厚度控制系统装置，可与分光光度计样品池配套，并在控制过程中保证测量光路不变；3、溶液渗出汲取装置，定量给出测量溶液厚度；4、在300nm~1100nm光谱范围内测量不同厚度测试液透过率；5、编制程序根据不同厚度的测试液的光谱透过率值进行溶液内透射率的计算；6、编制程序根据溶液的内透射率及等效厚度对IOL测量光谱透过率测量值进行修正，从而得到准确的液中IOL光谱透过率数据。 经济指标分析：??? 光谱透过率是人工晶状体的重要光学性能指标，因此其实验结果是人工晶状体在市场上的销售许可准入依据之一。由于人工晶状体产品的多样化以及市场需求的不断扩大，对人工晶状体光谱透过率的检测费用上的耗费都相对庞大。 溶液厚度控制系统装置溶液渗出汲取装置在300nm~1100nm光谱范围内测量不同厚度测试液透过率编制程序溶液内透射率的计算液中IOL光谱透过率数据起止年月 进度目标 2011-05-17 至2012-04-30 溶液厚度控制系统装置，可与分光光度计样品池配套，并在控制过程中保证测量光路不变；? 2012-05-01 至2012-12-31 溶液渗出汲取装置，定量给出测量溶液厚度；? 2013-01-01 至2013-02-28 在300nm~1100nm光谱范围内测量不同厚度测试液透过率；? 2013-03-01 至2013-03-30 编制程序根据不同厚度的测试液的光谱透过率值进行溶液内透射率的计算；? 2013-04-01 至2013-05-31 编制程序根据溶液的内透射率及等效厚度对IOL测量光谱透过率测量值进行修正，从而得到准确的液中IOL光谱透过率数据。? 金额单位： 万元 序号 概算科目名称 合计 经费 1 设备费 2 （1）购置设备费 3 （2）试制设备费 4 （3）设备租赁费 5 材料费 6 测试化验