新资源食品的安全性评价及研制报告的要求.ppt

新资源食品的安全性评价及研制报告的要求 与新资源食品管理审批相关的法规 国家法律《食品卫生法》 1995 卫生部规章： 《新资源食品管理办法》2007.12.1.起施行 《健康相关产品卫生行政许可程序》2006 《新资源食品卫生行政许可申报与 受理规定》 卫监督发[2007]291号 《新资源食品安全性评价规程》 291号文 新资源食品的概念 新资源食品指：一、我国无食用习惯的动物、植物和微生物二、从动物、植物、微生物中分离的在我国 无食用习惯的食品原料；三、在食品加工过程中使用的微生物新品种四、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 新资源食品的概念 新资源食品 应当符合有关法规、规章、标准的规定， 对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害； 卫生部主管新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。 《新资源食品管理办法》--申请 新资源食品的申请需提交下列材料： 一、新资源食品卫生行政许可申请表；二、研制报告和安全性研究报告；三、生产工艺简述和流程图；四、产品质量标准；五、国内外使用情况和相关安全性资料；六、产品标签及说明书；七、有助于评审的其它资料。附未启封的产品样品1件或者原料30克。 《新资源食品管理办法》--审批 新资源食品安全性评价： 危险性评估、实质等同等原则。 进行安全性评价的资料和数据： 新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。 危险性评估与实质等同 危险性评估：是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。 实质等同：是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。 《新资源食品管理办法》--审批 批准: 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。 如审核确定申报产品为普通食品，告知申请人，并做出终止审批的决定。 审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。 《新资源食品管理办法》--公告 公告内容: 一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号. 卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。 《新资源食品管理办法》--再评价 有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：一、随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变；二、对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑；三、新资源食品监督和监测工作需要。　　经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用 《新资源食品管理办法》--生产经营管理 一、未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用 二、新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证 三、使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证为公告的产品或者与公告的新资源食品具有实质等同性。 《新资源食品管理办法》--生产经营管理 四、企业应每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。 五、标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。 六、新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。 新资源食品安全性评价规程 评价原则: 危险性评估和实质等同; 评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价 ; 申报资料的审查: 新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价. 新资源食品安全性评价规程--资料的审查 一、特征的评价： 1、动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料， 2、微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料， 3、从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的