中药分析复习.pdf

成绩评定： 期末考试占60%，实验占20%，平时成绩（到 课率、回答问题等）占20% 考试题型： 考试时间：  单选题25分（25题）  12月2日9:00-11:00  多选题10分（5题） 考场：  填空题20分（20空）  C201  问答题35分（4题）  计算题10分（1题） 1 第一章 绪 论 2 中药分析的意义和任务  意义：保证安全性、有效性、质量可控  任务：  中药质量评价方法学研究（分析方法）  常规质量检测方法  在线生产检测方法  体内分析方法  中药定性定量分析用标准物质的研究  中药质量标准的建立 3 中药分析的特点  指标选择的中医药理论指导性  中药化学成分的复杂性  杂质来源的多样性 4 第二章 中药分析的依据 与基本程序 5 药品标准 中国药典（一部、四部） 国家药品标准 局（部）颁药品标准 企业内控标准 美国药典（USP ） 英国药典（BP ） 国外药典 欧洲药典（EP ） 日本药局方（JP ） 国际药典（Ph.Int ） 6 2010年版《中国药典》前的各版，其内容一般分为凡例、正 文、附录和索引四部分。 凡例把与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用 的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定。 正文部分为药典的主体 ，为所收载药品或制剂的质量标准。 主要包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等。 附录为收载本版药典的制剂通则 ，药材和饮片检定通用法、 物理常数测定法、通用检测法、专项测定法、生物检定法、 对照品与对照药材 ，以及中药质量标准分析方法验证指导原 则、中药注射剂安全性检查法应用指导原则等内容。 索引便于使用者查阅中国药典通常附有中文索引、汉语拼音 索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。 7 《中国药典》2015年版  《中国药典》2015年版分为四部  一部收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成 方制剂和单味制剂等，共计2598种，其中新增 440种，修订517种  二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品以及药用辅料等，共计2603种，其中新增 492种，修订415种  三部收载生物制品137种，其中新增13种，修订 105种 8 《中国药典》2015年版  本版药典首次将凡例、通则 （制剂通则、通用检 测方法、指导原则）、药用辅料等独立成卷，组 成《中国药典》四部—总则。  四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、 检测方法240 个(新增27个) 、指导原则30个(新 增15个) 、标准品、标准物质及试液试药相关通 则9个。  药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97 种、不收载2种。