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舒肝利胆排石丸制备及临床观察 　 作者：齐俊英，魏晨玲，吴文博 【摘要】 　　目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法；并观察其对胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法；临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组，西药、中成药对照组的方法进行观察。结果薄层色谱能检出枳壳、芦根、金钱草的特征斑点；临床观察显示：治疗组与西药对照组比较，愈显率有非常显著性差异（P＜0.005），与中成药对照组比较，治愈率有显著性差异（P＜0.025）。结论质控方法稳定可行，舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂。 【关键词】 舒肝利胆排石丸； 制备工艺； 质量标准； 胆石症 　　舒肝利胆排石丸（现用名：金芦利胆排石丸）是我院的传统制剂（注册号冀药制字，治疗胆石症临床效果十分满意。进一步开展对该制剂不同提取部位的药效学研究具有十分重要意义［1］，为了很好地开展课题研究，我们首先按新药研制的过程,对该制剂的制备方法、质量标准进行了研究，又观察了其临床疗效。现报道如下。 　　1 制备工艺 　　1.1 处方金钱草30 g，郁金30 g，金银花30 g，芦根30 g，柴胡10 g，白芍15 g，川楝子10 g，枳壳10 g，槟榔（炒）10 g，延胡索（醋炙）10 g，姜黄10 g，石斛15 g，鸡内金（炒）15 g， 浮石10 g，大黄5 g等。 　　1.2 制法 　　将上述药味中的金银花、白芍、炒槟榔等粉碎成细粉(过100筛)备用；其余的如金钱草、芦根等药味加水常规煎煮2次，第1次2 h，第2次1.5 h，合并煎液，滤过，滤液静止24 h，取上清液，减压浓缩至所需比重（1.3），加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，60Co照射灭菌。用泛制法制丸，干燥，包装即得。 　　1.3 质量标准 　　1.3.1 性状本品为黑色的水丸；味微酸、苦。 　　1.3.2 鉴别 　　枳壳的鉴别：取本品20 g，研细，加甲醇20 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每毫升含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］实验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲醇-浓氨试液(13∶4∶3∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　芦根的鉴别：取本品18 g，研细，加三氯甲烷20 ml，超声处理20 min，滤过，滤液浓缩至1 ml，作为供试品溶液，另取芦根对照药材1 g，加三氯甲烷10 ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法［2］实验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 　　金钱草的鉴别：取样品15 g,研细，加甲醇-水(1∶1)30 ml，超声处理20 min，滤过，滤过蒸干，残渣水10ml，再加稀硫酸约0.5 ml， 超声处理20 min，用醋酸乙酯振摇提取2次，30 ml/次，合并醋酸乙酯液，浓缩至约1 ml，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加醋酸乙酯制成每毫升含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯（水饱和）－甲酸乙酯－甲酸(5∶4∶1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 　　1.3.3 检查　 　　应符合丸剂项下2005年版《中国药典》有关的各项规定。 　　2 临床疗效观察 　　2.1 病例资料观察病例共240例。入选病例随机分为3组，治疗组100例，胆石利通片对照组100例，熊去氧胆酸组40例，3组在性别、年龄、 病情等经统计学处理(t检验)无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。 　　2.1.1 西医诊断标准临床症状及查体时有胆囊区压痛，右侧腹肌紧张，莫非氏征阳性，肝胆同位素扫描或肝胆管造影或超声波检查，可见结石。 　　2.1.2 中医辨证标准 　　肝胆气滞：右胁胀痛或窜痛，脘腹痞满，胸闷不舒，嗳气欲呕；不思饮食，大便不稠，口苦咽干，舌边尖红、苔薄白或薄黄，脉弦缓或弦细。 　　肝胆火热：右胁灼痛拒按，脘腹胀满，寒热往来，口苦咽干，心烦欲呕，不欲饮食，便秘尿赤，或目黄、身黄，舌红苔黄燥或有芒刺