印度专利案件裁决对中国的启示.PDFVIP

CPA RCMP 中国药学会医药政策研究中心 Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy 行业热点评析 No.49 Nov 1 ，20 13 总第 49 期 2013 年11 月1 日 印度专利案件裁决对中国的启示 宋瑞霖 程音齐 在所有的法律制度中，对创新而言，知识产权制度是最 具激励作用的制度之一。作为一种利益机制，知识产权制度 通过利益激励、利益保障的制度性设计来鼓励知识创新。 但是知识产权的私权性质以及其蕴含的垄断性，决定了 其与公共利益的必然冲突，尤其是随着全球化浪潮推动国际 产业大转移以及知识资本在经济发展中的推动作用越来越 大，因知识产权过度保护带来的与公共利益的冲突愈发突 出。 实际上，为降低药品研发成本和风险，随着研发过程进 入“开放式创新”时代，通过研究外包进行的跨国研发已经 成为大多数跨国公司进行技术研发的主要方式。因此，拥有 世界上最多专利权的那些跨国制药企业，往往自己并非技术 研发者，甚至有些也不是技术使用者，而只是采购者，但因 其拥有专利权，从而获得了经由技术而产生的大部分利润 在当前全球经济危机的情况下，知识产权壁垒已取代关 税壁垒成为西方国家贸易壁垒的主要形式，维护知识产权权 益已成为西方国家收复市场的一种主要的非贸易手段。而知 第 1 页 共 25 页 【更多行业信息请关注 网站】 识产权、产品不合理定价成为导致发展中国家与发达国家发 生冲突的根本原因。知识产权的博弈已逐渐演变成国家利益 的博弈。 印度对药品专利制度的挑战 印度有12 亿人口，罹患各种危及生命疾病的患者群体 巨大。相比之下，该国的人均收入大大低于发达国家和其它 新兴国家。限于人均收入水平及保险业的发展状况，庞大的 医药费用中相当一部分需要患者自掏腰包。在许多印度公立 医院，都需要患者自己购买药物，包括基本的静脉输液产品。 目前在印度大约71 ％的医疗费用来源于自付费用。 为维护本国公众健康利益，降低药品价格，减轻患者负 担，促进仿制药企业的发展，印度政府对本国的仿制药品采 [1] 取了宽松政策。1970 年印度颁布的《专利法》 对食品、药 品、农用化学品等只授予工艺专利，不授予产品专利。由此， 在上个世纪80 年代末，印度制药企业开始大量制造常用仿 制药并成为仿制药出口国，一款药物通过美国FDA 审批后 9 个月左右就可以在印度看到仿制药品。对此，美国在1997 年针对印度未遵守与 WTO 约定的过渡期义务的情况向 WTO 专家组提出动议，要求对印度进行制裁。在欧、美等 国的强烈要求和世贸组织的监督之下，印度曾于1999 年和 2002 年两度修改其专利法。2003 年8 月，印度再次启动专 利法修订工作，旨在全面平衡国家与公共利益之间的关系， 第 2 页 共 25 页 【更多行业信息请关注 网站】 特别是与公共健康有关的领域，并于2004 年12 月26 日颁 [2] 布新《专利法修正案》 。该法于2005 年 1 月生效，它只 对 1995 年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效 的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专 [3] 利；同时修改《专利法》第3 节(d)款 ，规定仅将已有产品 用于新的用途不能获得专利权。 该专利法还将“国家突发事件，非常紧急情况，以及专 利产品的公众非商业化使用”作为行使强制许可的理由。由 此赋予政府很大权力施行”强制许可”。 所谓“强制许可”最早出现于《巴黎公约》，《与贸易有 关的知识产权协议》（TRIPS 协议（Agreement