对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策.pdfVIP

2001年6月第8卷第6期 中国中医药信息杂志 37 对实施中药注射剂指纹图谱检测标准 的思考与对策 翟 颖 张保献 (北京市药品检验所 北京 100035) 国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文 占有率，对中药实行指纹图谱标准是必然的。 件 “关于加强中药注册管理有关事宜的通知 和国药管 1．2 国内对中药实行指纹图谱标准的必要一陆 注[2000]348号文件 关于印发 《中药注射剂指纹图谱研究 作为任何一个药物，都应该具有有效性(Effectire)、安 的技术要求(暂行)》的通知”，对已批准的中药注射剂和申 全性(Safety)、可控性(Control1ing)、一致性(Uniformity) 报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准，并于 和稳定性(Stabi1ity)，缺一不可 以前我国仅重视有效性， 20