盐酸苯海拉明片开题报告.docVIP

开 题 报 告 性 质: □毕业设计 毕业论文 中文题目 盐酸苯海拉明片定性和定量分析 外文题目 Analysis of Qualitative and Quantita- tive for Diphenhydramine Hydrochloride Tablets 学 院 系 别 专 业 班级 学生姓名 学号 指导教师 职称 2010年 盐酸苯海拉明片定性和定量分析 研究课题的目的： 1、对盐酸苯海拉明片进行定性鉴别； 2、分析盐酸苯海拉明片的溶出度； 3、检测盐酸苯海拉明片中盐酸苯海拉明的含量； 4、分析盐酸苯海拉明片剂的质量控制情况。 选题的依据和意义： 依据： 盐酸苯海拉明片剂为抗过敏及抗眩晕类非处方药品。用于皮肤黏 膜的过敏，例如：荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症和药疹，对虫咬症和接触性皮炎有效；用于预防和治疗晕动病。常见头晕、头昏、恶心、呕吐、食欲缺乏以及嗜睡，偶见皮疹、粒细胞减少等副作用出现。其治疗和副作用的出现与药剂的质量状况密切相关。目前，该片剂的定性状况和溶出度如何是保持其质量良好的关键，本项目以检测盐酸苯海拉明含量为主线，定性分析和溶出度为主要观察因素，分析盐酸苯海拉明片的质量状况，为提高药剂质量控制提供基本数据。 2、意义：盐酸苯海拉明为乙醇胺的衍生物，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，阻止过敏反应发作，解除组胺的致痉和充血等作用。其次，盐酸苯海拉明具有较强镇吐作用。这些作用的发挥与其剂量水平密切相关，由于片剂中活性成分含量决定治疗作用和副作用的出现程度，定性分析决定治疗方向，溶出度决定效应水平。因此，以定性分析盐酸苯海拉明为出发点，定量分析为主线，实时检测盐酸苯海拉明的溶出度，给出盐酸苯海拉明片剂的质量状态。对检测出的问题进行分析，结合目前科学技术发展趋势，给出切实可行的修正建议，真正体现理论结合实际，从生产中来，到生产中去。其次，根据药剂生产工艺改进，生物药剂和工业药剂有机结合，探讨提高和控制溶出度的有效途径，减少实际药剂剂量，真正实现治疗药剂微量化、治疗快速化和效应科学化。 国内外研究现状简介： 盐酸苯海拉明片盐酸苯海拉明片盐酸苯海拉明片盐酸苯海拉明盐酸苯海拉明盐酸苯海拉明片为乙醇胺的衍生物，抗组胺效应不及异丙嗪，作用持续时间也较短，镇静作用两药一致，有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。（1）抗组胺作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏反应；（2）对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用；（3）加强镇咳药的作用；（4）也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡。如服用中毒量，可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持治疗。盐酸苯海拉明片主要用于：皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效；晕动病的防治，有较强的镇吐作用；帕金森氏病和锥体外系症状；镇静，催眠；加强镇咳药的作用，适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽。,又直接关系到中医的理论基础,影响到祖国医学的传承和发展[9]。中药质量标准水平的提高成为中药现代化的“瓶颈” [10]。标准化是中药现代化的前提[11]。 中药质量标准研究的项目和方法根据《中药新药研究的技术要求》, 一般包括线性关系的考察、精密度试验、稳定性试验、重复性试验和回收率试验等, 根据中药研究的实际需要和长期实践,主要内容与化学药品质量标准研究的验证方法有一些差别[12]。《中国药典》2005年版一部“ 中药质量标准分析方法验证指导原则” 根据ICH(人用药品注册技术规范国际协会)关于分析方法验证的内容和技术要求进行了修订, 与以前的分析方法验证内容相比，本版药典附录对分析方法的验证内容作了部分修改， 对准确度的内容进行了修订, 增加了检测限、定量限、范围、耐用性等项内容[13]。本实验是根据2005年修订后的验证方法进行实验，具有一定的可重复性、准确度和精密度[14]。 国外，对于盐酸苯海拉明片的研究仅局限于药用活性成分的定性和定量研究[15]。 参考文献： [1] 中国药典2005年版一部[S].2005. [2]