琼脂糖电泳仪验证方案.doc

MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪 验证方案 验证方案审批表 验证方案起草 姓 名/部 门 签 名 日 期 起 草 验证方案审核 姓 名/职 务 签 名 日 期 审 核 QC主任 验证方案批准 姓 名/职 务 签 名 日 期 批 准 质量负责人 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证项目 4、职责 4.1、质监部QC的职责 4.2、QC主任的职责 4.3、质量负责人的职责 5、验证计划 6、参考标准 7、验证实施 7.1、设计确认 7.2、安装确认 7.3、运行确认 7.4、人员培训的确认 7.5、文件的确认 7.6、验证项目 7.7、验证合格证书 8、偏差分析与处理 9、验证结论 10、再验证周期的确定 概 述 一、概述 本公司采用MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪来检测供试品溶液。按照GMP的要求，需要对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试的需要。 二、仪器基本情况 设备名称 MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪 生产厂家 Bio-Rad 验 证 目 的 验证该设备安装是否符合要求，能否持续、稳定地运行能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。 一、确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪设计符合实验要求 二、确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪的安装符合要求，资料和文件齐全 三、确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪运行指标符合标准 验 证 项 目 MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪 一、设计确认 二、安装确认 三、运行确认 职 责 一、质监部QC的职责 负责性能确认方案的起草； 负责相关指标的检测； 负责原始记录的书写； 负责原始记录的复核； 负责性能确认报告的出具。 二、QC主任的职责 审核以确保性能确认方案符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和相关指导文件的标准； 负责性能确认工作的实施； 负责性能确认报告的复核。 三、质量负责人的职责 批准性能确认方案； 批准经性能确认符合规定的仪器投入使用。 验 证 计 划 验证计划 验证立项时间： 年 月 日 验证时间： 年 月 日～ 年 月 日 验证报告时间： 年 月 日 参 考 标 准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中国药典》2010年版 《药品GMP指南》 验 证 实 施 一、设计确认 确认仪器的设计符合要求，达到标准。 二、安装确认 确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。 1、资料、文件确认 仪器名称 型号 序号 资料/文件 存放地点 检查结果 1 仪器采购合同 2 原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘 3 计量单位检定合格证 4 仪器、操作保养规程 5 仪器使用、保养、维修记录 检查人： 复核人： 日期： 2、环境、电源等(对照使用说明书要求)确认 仪器名称 型号 检查内容 安装要求 检查方法 检查结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰 目视 温、湿度 温度15～35℃相对湿度35%-75% 温湿度计 安装位置 应平稳而牢固地安置在工作台上 目视 电压 220V±22V 电压仪测 电源线 接地良好 目视 检查人： 复核人： 日期： 安装确认结论： 三、运行确认 根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。 仪器名称 型号 序号 确认项目及接受标准 检查结果 1 仪器开关机正常 2 3 4 5 检查人： 复核人： 日期： 运行确认结论： 四、人员培训的确认 所有与本方案有关的人员应接受培训，并签名。 部门 姓名 部门 姓名 质监部 质监部 质监部 质监部 质监部 质监部 五、文件的确认 确认此确认所支持的文件齐全且均为现行版文件，并记录文件名称、版本号。 文件名称 文件编号 版本号 Mini-sub cell GT琼脂糖电泳仪 电泳仪标准操作规程 六、验证项目 1、运行确认 确认仪器在正常工作下