治验依赖者用-医药品医疗机器总合机构.docVIP

独立行政法人医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部 Ver.1.1（平成25年2月1日作成） 医療機器GCP実地調査?適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用） 　治験依頼者名（企業名） 　調査対象品目名 　＜一般名＞ ＜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＞ 実地調査 　調査対象資料名 （治験届出日等） 　調査年月日 　平成　年　月　日 　調査担当者名 書面調査 　調査対象資料名 （治験届出日等） 　調査年月日 　平成　年　月　日 　調査担当者名 ＊文書の保存、作成、縦覧、交付等について電磁的方法を用いる場合は、関連法令?通知等に従って実施していること 《参　考》治験の依頼等に係る統一書式について （H24.3.7医政研発0307第1号、薬食審査発0307第2号） ?調査実施時点における統一書式の使用の有無 使用 不使用　　（使用しない理由：　　　　　　　　　　　　　　　　） ［Ⅰ］治験依頼者の組織?体制等について 　　　　＊プレゼンテーション及び事前提出資料より。 　　　　　●　全体の流れ（意思決定手続） 　　　　　●　開発担当部門、安全性情報部門、監査部門等の位置付け 　　　　問題点：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ［Ⅱ］治験の準備に関する基準について １．専門的知識を有する者の確保【第4条第2項】H17.4～ 　　　　□　適 　　　　　　　　□ 治験の全過程を通じ、適格な者を活用 　　　　　　　　□ 指名記録 　　　　□　その他（ ） ２．治験実施計画書等の作成及び改訂 治験依頼者による作成 H17.4～ 　　①　治験実施計画書の作成に関する手順書の作成【第4条第1項】 　　　　□　適 　　　　　　　　名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　当該治験期間に該当する手順書の発効日：平成　　年　　月　　日 　　　　□　その他（ ） 　　②　治験実施計画書の作成【第7条第1項】 　　　　□　適 　　　　　　　　□　手順書に従った作成 　　　　　　　　以下の事項を記載 　　　　　　　　□　治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地。当該者が本邦内に住所を有しない場合、その氏名及び住所地の国名並びに第15条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所） 　　　　　　　　□　治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 　　　　　　　　□　実施医療機関の名称及び所在地 　　　　　　　　□　治験責任医師となるべき者の氏名及び職名 　　　　　　　　□　治験の目的 　　　　　　　　□　被験機器の概要 　　　　　　　　　－□　被験機器の種類（一般的名称など）H17.7.20～（H17.7.20運用通知） 　　　　　　　　□　治験の方法 　　　　　　　　　－□　必要に応じ治験機器の管理に係る手順も記載（被験者が直接使用する被験機器の場合を除く）H17.7.20～（H17.7.20運用通知） 　　　　　　　　□　被験者の選定に関する事項 　　　　　　　　□　原資料の閲覧に関する事項 　　　　　　　　□　記録（データを含む。）の保存に関する事項 　　　　　　　　□　治験調整医師の氏名及び職名（第26条の規定により委嘱した場合） 　　　　　　　　□　治験調整委員会を構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名（第26条の規定により委嘱した場合） 　　　　　　　　□　効果安全性評価委員会を設置した旨（第27条の規定により設置したとき） 　　　　　　　　□　作成及び改訂の日付、番号～H21.12.23 （H17.7.20施行通知、運用通知） 　　　　　　　　□　作成及び改訂の日付並びに版表示、又は最新版の作成の日付及び版表示 H21.12.24～（H21.12.24運用通知） □　施設に特有の情報は治験実施計画書の分冊として差し支えない（モニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番号等）H21.12.24～H24.3.31（H21.12.24運用通知） 　　　　　　　　□　施設に特有の情報は治験実施計画書の分冊として差し支えない（実施医療機関の名称及　　び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名（複数である場合にはその代表者）、職名及び電話番号等）H24.4.1～（H24.1.24運用通知）