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药物制剂工程原理与设备 第一章 绪 论 第一节 课程概述 现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。(▲) （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。 第二节 药物制剂的基本特点 药物制剂的特殊性(▲) 强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 质量绝对性、效用相对性和检验的局限性 中国药品质量管理体系(▲) 1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。 2.药品质量管理体系的范围和分类 GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:药品非临床研究质量管理规范 GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP） GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP） GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP） 第三节 制药机械设备 （一）分类 按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。(▲) （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。（2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。（7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。 制药机械国家和行业标准分类目录(▲) 1.原料药设备（L）2.制剂机械（Z）3.纯水设备（S）4.粉碎机械（F）5.饮片机械（Y） 6.包装机械（B）7.药检设备（J）8.其他（Q） 第四节 GMP与制剂生产设备 二、 GMP的主要内容 1、GMP概念(▲) 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，简称GMP。 GMP的基本点 要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强 调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保 药品质量。 人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记 录、教育等。 其主要的内容概括起来有以下几点：(▲) 训练有素的生产人员、管理人员 合适的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料 经过验证的生产方法 可靠的监控措 完善的销后服务 （2）GMP附录内容 表1 洁净室（区）的空气洁净度级别表 附录同时对洁净室（区）的管理做了下列要求。 洁净室（区）内人员数量应严格控制。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施。 100级洁净室（区）内不得设置地漏，不应裸手操作。 10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、整理。 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁。 洁净室（区）卫生工具清洗、消毒、存放。 洁净室（区）尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。 洁净室（区）的净化空气的使用。 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较(▲) 第三章 药物制剂工程基本技术与设备 第一节 固体药物原料的加工技术与设备 一、 粉碎的目的、机理及方法 1.粉碎效果: 粉碎度是指固体药物粉碎后的细度. N=D/d D : 未经粉碎前药物平均直径 d : 已粉碎药物平均直径 ●粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比. 粉碎度越大,颗粒越小