唐惠明 新版GSP第三节 人员与培训.pdfVIP

第三节 人员与培训 2013年7月 唐惠明 QQ 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本 规范规定的资格要求，丌得有相关法律法规禁止从业的情形。 条款释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关 禁止从业人员： 法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规 禁止从业的情形。 依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、 哪些岗位？ 企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》 第76条、第83条规定情形的。 《药品管理法》第七十六条的规定：“从事生产、销售假 药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直 什么样的情况禁止？ 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药 品生产、经营活动。” 第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段 取得 《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药 品批准证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、 《医疗机构 制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。  人员档案应齐全。  个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗 位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。  人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。  人员资质应与其岗位相称。  人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。  不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 检查要点  1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；  2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工 作年限等内容；  3.禁止从业情况的自我声明。  1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；  2.查企业负责人是否和许可内容一致；  3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；  4．组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试。 人员 第十九条 企业负责人应当具有大学与科以上学历或者中级以上与业技术职称 ，经 要求 过基本的药学与业知识培训 ，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1、有企业负责人任命文件。 2、企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证 书原件。 3、有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 4、企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。 5、不得存在学历、职称不符合规定的情况。 检查要点 1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等； 2.查企业负责人是否和许可内容一致； 3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范； 4 ．组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试。 第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 要求 人员 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1、有质量负责人任命文件。 2、质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大 学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。 3、质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 4、质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 5、不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。 检查要点 1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；