注射用奥扎格雷钠工艺20mg参考资料 .doc

题 目 注射用奥扎格雷钠(20mg)工艺规程 编号 STP-MA-GY-015-02 制定人 制定日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 版本状态 第2版 生效日期 年 月 日 变更内容 颁发部门 生产技术部 制定人 制定日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 4份 生效日期 年 月 日 分发部门 行政管理部、质量保证部、粉针制剂车间 目 录 1、产品概述……………………………………………………………………………………2 2、批准文号……………………………………………………………………………………2 3、处方与依据…………………………………………………………………………………2 4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分…………………………………………………2 5、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………4 6、环境卫生和工艺卫生 .……………………………………………………………………8 7、纯化水和注射用水的质量标准 …………………………………………………………10 8、原辅料的质量标准及检查方法 …………………………………………………………10 9、中间体质量标准及检查方法 ……………………………………………………………10 10、包装材料质量标准及检查方法…………………………………………………………10 11、成品质量标准及检查方法 ……………………………………………………………11 12、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式 …………………………11 13、设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………12 14、技术安全和劳动保护……………………………………………………………………13 15、劳动组织及岗位定员、生产定额………………………………………………………13 1.产品概述 1.1产品名称： 1.1.1产品名称：注射用奥扎格雷钠 1.1.2汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina 1.1.3英文名：Ozagrel Sodium for Injection 1.2剂型：注射剂（无菌冻干品） 1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物。 1.4适应症：适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。 1.5用法用量：成人一次80mg,一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。 1.6规格： 20mg（以奥扎格雷钠C13H11N2NaO2计）贮藏光，密闭保存 182.4g （折干折纯） 氢氧化钠 35g 甘露醇 800g 枸掾酸 2.0g 0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液 适量 注射用水 加至 20000ml 制成 10000支 3.2处方依据：《国家食品药品监督管理局标准》注射用奥扎格雷钠项下规定 4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区划 提示说明： 局部百级区 万级区 十万级区 一般区 ※ 关键控制点 为物料需要进行供应商质量审计 关键控制点控制项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 频 次 制水 纯化水 电导率 1次/2小时 酸碱度 1次/2小时 全 检 1次/周 注射用水 电导率 在线监控 pH值 1次/2小时 《中国药典》全项 1次/周 配制 混合后 pH值 1次/班 滤后药液 溶液的颜色 1次/班 可见异物 有关物质 含 量 洗瓶 过滤后注射用水 可见异物 随时/班 清洗后西林瓶 清洁度 随时/班 干燥、灭菌 温度 网带速度 随时/班 灌装 灭菌后西林瓶 可见异物 1次/班 灌装后半成品 装 量 随时/班 可见异物 加塞率 冻干 冻干过程 温 度 、时 间 2小时/班 轧盖 轧盖过程 铝盖圆整性、轧盖紧密闭度、外观 随时/台 包装 在线包装品 异物检查 随时/班 贴标 内容、字迹 随时