药械执法检查中发现的问题.ppt

药械执法检查中发现的问题与分析 科右前旗食品药品监督管理局 杨忠斌 二〇一二年十一月 第一部分：药品方面 药品购进的违法违规行为 药品销售的违法违规行为 其他违法违规行为 一.药品购进中的违法违规行为 由无证单位购进药品 违法购进医疗机构制剂 供货方档案、票据收集不完整 购进验收记录不完整 (一)由无证单位购药及供货方资质、凭证不全购药 情形和法律责任 应索取的相关资料 ①加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《营业执照》复印件；②法定代表人委托授权书（法人签字或盖章）：应载明授权的品种、地域、期限；③加盖企业原印章的被授权人（销售人员）身份证复印件；④药品质量保证协议；⑤药品购销合同书；⑥加盖企业原印章的销售地食品药品监督管理局备案表复印件及销售人员培训证复印件；⑦经营进口药品的，应提供加盖企业原印章的进口药品注册证、口岸药检所检验报告单等材料；⑧加盖企业原印章的《医疗器械产品注册证》复印件等相关材料。 1.通过电话、物流配送购药 2.由不具备资格单位购药 由无证单位购进药品的责任 《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 3.医疗机构制剂室购药 购进、销售制剂的责任 《药品流通监督管理办法》第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。依据：《办法》第三十七条之规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 4.供货方档案不全、无合法票据 供货方档案、票据收集不完整 药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；索取、留存销售凭证。未按本规定索取留存的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第一款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。  （二）药品购进验收记录不完整 表现情形及法律责任 主要情形 内容不完整 -----------------------品名、生产单位等 填写不及时、不规范--------------先上架后补记录 保存不规范、上传不及时-------未按规定时限上传 未建立真实完整购进验收记录 《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。第八十五条规定,“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的责令改正、给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》”。 二.药品销售中的违法违规行为 未凭医师处方销售处方药 未按规定开具药品销售凭证 非药品冒充药品 销售假劣药品 （一）未按规定凭医师处方销售处方药 情形及法律责任 不凭医师处方销售处方药 依据《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。《办法》第三十八条第一款：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 （二）未按规定开具药品销售凭证 情形及法律责任 未按规定开具药品销售凭证 依据《药品流通监督管理办法》第十一条第二款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。依据《办法》第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 （三）非药品冒充药品 情形及法律责任 以非药品冒充药品的法律责任 有下列情形之一的为假药： （一）（略）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （四）销售假劣药行为 情形及条款 假药的定义 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定禁止生产包括配制、销售假药。有下列情形之一的为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 以假药论