药品生产质量风险评估标准操作规程.doc

1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2.范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。 3.职责 3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。 3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。 3.4各职能部门：负责本制度的实施。 4.内容 4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。 4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。 4.2风险分析流程 4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。 4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。 表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制） 结果 结果的严重性 评分 严重危害 在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。 9-10 高 造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。 7-8 中等 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。 5-6 低 对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。 3-4 微小 对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。 1-2 表2：风险的发生几率（OCC）评分制（10分制） 失败发生的可能性 失败的几率 举例 评分 非常高：几乎不可避免失败 ≥1/3 极频繁的发生 9-10 高：反复发生的失败 ≥1/20 每日发生 7-8 中等：偶尔发生的失败 ≥1/2000 每月发生 5-6 低：相对非常少发生的失败 ≥1/10000 每几个月发生一次 3-4 微小：几乎不可能发生的失败 ≤1/150000 仅发生过一次 1-2 表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（10分制） 发现的可能性 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 评分 绝度不可能或极小 完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式 9-10 可能性较低 目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 7-8 中等可能性 目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 5-6 可能性较大 目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 3-4 可能性非常大或 几乎肯定能 目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。 1-2 4.2.3风险评估：识别、分析和评价潜在的风险。 在对4.2项下主要生产工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×O×D，即FMEA中每一条风险优先数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。风险等级排序如表4所示： 表4：风险评估及风险等级表 风险项目 关键工艺过程 可能的失败模式 影响的严重程度（S） 原因的发生几率（O） 发现的可能性（D） 风险等级RPN 可能的失败影响 严重程度评分 可导致失败的可能的原因 发生几率评分 现在的控制手段 发现的可能性评分 4.2.4风险控制 4.2.4.1风险降低：确定所采取的整