药品换证申请.doc

湖北真卓医疗器械有限公司济方药房 换发《药品经营许可证》 申 请 报 告 换发药品经营许可证申报资料及要求 (按以下顺序装订) 1. 受理通知书（附件1）； 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）； 3. 现场验收报告； 注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。 （2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附件3） 4、《药品经营许可证》换证申请 5、填报说明（附件4） 6、换发药品经营许可证申请表（附件5） 7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告 8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）； 注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。 （2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。 9、企业验收养护人员情况表（附件7）； 注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。 （2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。 10、 企业经营设施、设备情况表（附件8）； 11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）; 12、房屋产权或使用权证明； 13、企业质量管理文件目录； 14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。 16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9） 17、《药品经营许可证》正本、副本原件。 附件1 ×××食品药品监督管理局行政审批申请材料接收（受理）通知书 ×××××××号 ××××××××× 关于 事项的申请材料已接收。依据《行政许可法》规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。个工作日内作出是否同意的批件。 年月日 ×××食品药品监督管理局 同意换发药品经营企业批件 编号：　　　号 申请人 （单位） 向紫云 核准项目 企业名称 湖北真卓医疗器械有限公司济方药房 经营方式 零售 经营范围 处方药、非处方药类别：中药饮品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品****** 注册地址 恩施市舞阳大街101号 仓库地址 一 二 三 法定代表人或负责人、质量管理负责人 向紫云 敖慧敏 主送 抄送 备注 企业应严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在企业取得《药品经营许可证》后，1个月内，申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的，将依照《药品管理法》有关规定处理。 ×××食品药品监督管理局 年 月 日 附件3 现场检查情况 检查组成员 成员所在单位 姓名(签字) 检查项目 1-38条 1-38条 参加检查人员 所在单位 姓名 职务 企业负责人 质量负责人 检查情况及结论 受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，****年*月*日检查组按照《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）对***药店换发《药品经营许可证》进行了现场检查，检查情况如下： 该企业于**年*月成立，***年*月通过药品经营质量管理规范认证现场检查，现申请换发药品经营许可证，同时有（无）变更事项。 该企业人员配备合理，人员资质符合标准规定，各项管理制度已建立，设施设备较齐全，药品的验收、分类管理较规范，检查项目全部合格。 经检查组讨论，***药店符合《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）和恩施州食药管函[2009]16号文件要求。 注：如果换证同时变更了经营地址的，需结合《州食药监局关于转发省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知的通