药品临床试验受试者同意书填写说明.PDFVIP

藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明 □ 首頁之相關欄位 ： 1 、 試驗機構 ：填寫試驗機構名稱及執行試驗之科、部或單位 。 2 、 委託單位/藥廠 ：填寫檢具我國醫院證明或藥商執照 ，發起並管理試驗之教 學醫院或藥商中文全名稱。 3 、 24 小時緊急聯絡人 ：填寫試驗主持人或經過試驗相關之適當訓練與授權人 員名稱 ，及其 24 小時連絡電話。 (一)試驗目的 ： 敘明該臨床試驗為一種研究 、係 [(多國多中心) 、台灣單中心( 或) 台灣多中心( )擇 一] 、台灣預計收納人數 、全球預計收納人數及為什麼要進行這項試驗 。 (二)研究藥品現況 ：填寫本試驗藥品的資料或上市狀況。 (三)試驗之 主要納入與排除條件 ： 說明符合納入條件及未 列於排除條件者 才有參與試驗資格 ，並應以可使受試者易 於了解方式呈現 。另請注意 我國係以 20 歲為成年人。 (四) 本試驗方法及相關程序 ： 本段說明計畫實施步驟、每組治療之隨機分配的機率，參與臨床試驗的時間，還 需要告訴受試者怎麼配合試驗進行之程序 （如多久要回診 、抽多少毫升血 、做什 麼檢查，例如 ：收集何種檢體、抽血次數及採血量(cc) ）。以受試者經歷的時間順 序描述篩選期X 天、治療期X週 、追蹤期等等 。程序/procedures ：理學檢查 、影 像學 、評估量表 、實驗室檢查是哪些項目 。 說明試驗用藥的使用方法 。 注意內容應盡量避免專業名詞 ，以淺顯易懂的文字國三程度( 說明隨機) 、雙盲 、 安慰劑等名詞 ，如 ： 安慰劑 ：是外形和試驗用藥相同 ，但卻不含有效成份的藥 。 隨機分配 ：誰用試驗用藥或誰用 「安慰劑」，則像丟銅板或擲骰子一樣由機率決 定。 雙盲 ：您或是試驗醫師都不知道您是分到那一組 。 開放標籤 ：醫師會告訴您您 分到哪一組、用甚麼藥 。 寫清楚特別檢查之施行 方法及危險性，包含所有侵入性行為 。受試者知道後 ，可 能會影響參與意願的內容 ，尤其是因為參加試驗所必須做的侵入性檢查(例如多 次切片要描述) 清楚 。 試驗程序 說明參與研究： 試驗要多久時間及 每次回診內容，呈現方式以 文字說明 第 1頁 ，共3頁 藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明 為主 ，表格(flowchart or study schedule)為輔 。 (五)可能產生之 風險及其發生率與處理方法 ： 有關與試驗藥物相關的風險或( 本試驗使用藥物的副作用) 、其他可能風險(如試驗 程序)段落所填寫內容 ，請根據藥品研發期別狀況分成不同填寫內容 ： 1 、若本品從未有人體使用經驗請列出動物試驗觀察到的毒性 。 2 、若為早期試驗 ，人體使用經驗不多請敘明使用人數以及觀察到的， 不良反應 ， 可不寫出發生率 。 3 、若已有多人使用經驗 ，副作用需依照發生率由高到低排列 ，並加列觀察到會 造成 life-threatening consequence or death的 AE品項 。 (六) 其他替代療法及說明 ： 不適宜只書寫 「你的醫師會詳細告訴您其他的可能治療方式 」，建議列出現行醫 療常用之方式 ，並說明預期會達到的效果 ，內容必須清楚具體 ，最好可以數字量 化 ，治療詳細內容可不寫 。若沒有替代療法時 ，仍需說明常規治療 方式。 (七)試驗預期效益 ： 參與這項試驗有哪些可能的好處。並請說明 「可合理預期之臨床利益 」，其重點 在向受試者解釋參加試驗的好