土茯苓提取浸膏药品质量标准起草研究实验工作实施方案.docVIP

本科生课程论文 论文题目 土茯苓浸膏药品质量标准起草研究实验工作实施方案 课程名称 天然药物质量监控技术 学生姓名 关雪银 所在学院 理学院 所在专业 制药工程 所在班级 制药1094 指导教师 杜建喜 职称 教授 日期 2012.5.30 《土茯苓提取浸膏药品质量标准起草研究实验工作实施方案》 关雪银 （广东海洋大学理学院 湛江 524800） 概述： 将药材土茯苓制成浸膏，一方面可以提高土茯苓的有效成分，除去杂质，提高疗效和生物利用度，减少毒、副作用：另一方面制成浸膏，减少了土茯苓中的水分，提高土茯苓在储存过程中的稳定性，延长了储存时间。但是，要注意在制备过程中，由于操作不当、选择的提取溶剂不适，而造成有效成分的损失，因此，在制备之前，要合理选用最适宜的制备工艺。 情况分析： 土茯苓为百合科植物光叶菝葜的干燥根茎，主要产于华中、华南地区。味甘、淡，性平，具有解毒散结、祛风通络、利湿泄浊的作用，主治喉痹、痈疽恶疮、瘰疠、癌瘤、筋骨挛痛、水肿、淋浊、泄泻、脚气、湿疹疥癣、汞中毒。注意，药材由于生长环境不同，采摘季节不同，以及加工方法不同，可能会导致药材中有效成分和含量有所不同。因此，为了保证药品的质量，首先要严格控制药材的来源、采摘时间以及加工方法，土茯苓最好的采收时间是夏，秋季。【1】 2.1 处方构成 2.1.1 土茯苓浸膏中的化学成分： 土茯苓含有多糖类、有机酸类、苯丙素类、黄酮及黄酮苷类、甾醇类、皂苷类及挥发油等多种化学成分，其中具有很强的抗氧化和消除自由基作用的类黄酮受到空前的重视。 2.1.2 主要化学成分的理化性质： （1） 黄酮类：黄酮类化合物多为结晶性固体，少数为无定形粉末，其颜色与分子中是否存在交叉共轭体系及助色团（-OH、-OCH3等）的类型、数目以及取代位置有关。一般游离苷元难溶或不溶于水，易溶于甲醇、乙醇、乙醚等有机溶剂中。由于黄酮类化合物因分子中多具有羟基，故显酸性。能和盐酸-镁粉（或锌粉）发生还原反应、以及金属盐类试剂的配位化合反应、硼酸显色反应，碱性显色反应。【2】 （2） 皂苷类：多数皂苷极性较大，一般可溶于水，易溶于热水、烯醇，难溶于丙酮，几乎不溶于石油醚苯、乙醚等亲脂性溶剂，能与金属盐类生成沉淀，且其水溶液大多数能破坏红血球而有溶血作用，强烈震摇，能产生持久性泡沫，与醋酐-浓硫酸有颜色反应。 （3） 有机酸类;低级和不饱和脂肪酸多为液体，高级脂肪酸和芳香酸多为固体。小分子脂肪酸和含极性基团较多的脂肪酸易溶于水，难溶于亲脂性有机溶剂；大分子脂肪酸和芳香酸大多为亲脂性化合物，易溶于亲脂性有机溶剂而难溶于水,有机酸均能溶于碱水。因分子中含羧基而呈较强的酸性，能与碳酸氢钠反应生成有机酸盐. 2.1.3 药理作用： （1）心血管作用：近年来，新疆医学院对土茯苓的药理作用进行了较深的研究，并首戎发现了其心血管药理效应，其表现在对实验性鹌鹑动脒粥样硬化的预防作用【3】、 p一受体阻滞样作用 【4】、对映血心肌的保护作用【5】，对心病心绞痛的治疗作用【6】： （2） 解毒散结、祛风通络、利湿泄浊的作用：明·李时珍著《本草纲目》【7】 记载土茯苓健脾胃，强筋骨，去风湿，利关节，止泄泻，治拘挛骨痛，恶疮痈肿，解汞粉、银朱毒。清·黄官绣《本草求真》【8】，土茯苓甘淡气平，功能等于革薜，能除湿消水，去清分浊，然此尤解杨梅疮毒。清·汪切庵撰《本草易读》【9】，土茯苓甘，淡，无毒，健脾理胃，祛风除湿，强筋骨而利关节，舒拘挛而止泄泻，解腻粉银朱之毒，平恶疮痈肿之邪 。 2.2工艺分析 2.2.1 浸膏的生产方法： 多数采用传统的煎煮、蒸发和干燥方法。从天然产物的生产要求来看，煎煮温度较高，水浸出之后还要在常温下长时间蒸发或干燥，然后才能以流浸膏、稠浸膏和干浸膏的形式供做制备浓缩丸和各种新剂型原料。由于这种原因所生产的产品质量不好，能耗也非常大。 2.2.2工艺流程： 土茯苓→前处理（除去须根，洗净，切片，干燥）→粉碎→90%乙醇回流提取→无水甲醇回流提取→浓缩→添加附加剂→混合→干燥→土茯苓浸膏 注意项目： （1）粉碎土茯苓干片时，要注意粉碎的粒度，颗粒粒径太大，其表面积过小，影响有效物质的提取效率、含量以及提取时间长，颗粒粒径太小，虽然能缩短提取时间，增加有效物质的提取率，但同时也会增加杂质的含量 （2）要根据产品所要保留原料有效成分情况，以及有效成分的理化性质，合理选用适宜的提取溶剂，将有效成分尽最大的量提取出来，减少杂质的含量。 (3).为了保证产品在生产、运输、储存过程中的不发生变质，发霉等质量问题，需要添加适宜的附加剂，如防腐剂，粘合剂，填充剂。 2.3 剂型情况 土茯苓浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出