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2017-10-26 发布于河北
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冻干粉针剂生产质量控制

冻干粉针剂生产的质量控制 2012-09 1 冻干粉针剂介绍 1 2 冻干粉针剂生产无菌保证的控制点 3 生产过程中质量控制及应急措施 44 实施实施GMPGMP后的效果后的效果 1、冻干粉针剂介绍冻干粉针剂是药物的一种制剂形式，是将药用成分及辅料，用注射用水溶解后射用水溶解后，配制成配制成一定浓度的溶液定浓度的溶液，经除菌过滤分装于安瓿经除菌过滤分装于安瓿或管制瓶等容器中，在无菌密闭环境中将物料在低温下先行冻结至其共晶点温度以下至其共晶点温度以下,凝结为固体后凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器将水蒸汽冷凝，留下固体形态的疏松块状或粉末状药中的冷凝器将水蒸汽冷凝留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病成溶液再用于注射或输液治疗疾病。。注射用糜蛋白酶注射用二丁酰环磷腺苷钙冻干粉针剂的特点：制成冻干粉针剂有效防止水溶液不稳定药物 1 的降解的降解。工艺过程对药物成分的破坏程度最小，特别 22 适用于对热不稳定的药物。用注射用水配制且通过除菌过滤灌装用注射用水配制且通过除菌过滤灌装，可以可以 3 有效防止外来微粒的混入。制品为多孔结构、质地疏松、复水性好、复 4 溶迅速完全，便于临床使用。冷冻干燥后用真空或充氮密封消除了氧气对 5 药品的氧化作用药品的氧化作用，，从而使药品的贮藏稳定性从而使药品的贮藏稳定性大为改善。生产工艺流程图 2、无菌保证的控制点人员无菌操物料作要求作要求转移转移生产工生产工环境艺培训人员更衣确认无菌操物料作要求作要求