药学概论-第六章药物制剂学-普通片剂部分.ppt

药学概论——第六章 药剂学 化工学院 制药教研室 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 6.5 药物制剂的制备工艺 药学概论 石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月 药剂学的概念 6.1 药物剂型的重要性与分类 6.2 药剂学的发展与任务 6.3 药剂学的分支学科 6.4 6 药剂学 药物制剂的制备工艺 6.5 6.5.1. 普通片剂 片剂（Tablets）系指一种或一种以上的药物加入一定的辅料经压而制成的扁平或其他形状的固体剂型。 优点：（1）剂量准确，服用方便 （2）化学稳定性好 （3）携带运输方便 （4）生产成本低 6.5.1. 普通片剂 片剂（Tablets）系指一种或一种以上的药物加入一定的辅料经压而制成的扁平或其他形状的固体剂型。 缺点：（1）幼儿及昏迷病人不宜吞服 （2）其制备较其他固体制剂有一定难度，需要周密 的处方设计，技术要求高 （3）含挥发性成分的片剂，不宜长期保存 片剂（Tablets）系指一种或一种以上的药物加入一定的辅料经压而制成的扁平或其他形状的固体剂型。 6.5.1. 普通片剂 片剂的处方组成 稀释剂（填充剂） 润湿剂 黏合剂 崩解剂 润滑剂——助流剂、抗黏剂、润滑剂 色、香、味及其调节剂 主药 辅料 （赋形剂） 6.5.1. 普通片剂 片剂（Tablets）系指一种或一种以上的药物加入一定的辅料经压而制成的扁平或其他形状的固体剂型。 直接压片法 粉末（药物结晶）直接压片法 半干式颗粒（空白辅料颗粒）压片法 制粒压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 制备方法 6.5.1. 普通片剂 药物 混合机 干燥 制粒机 制粒机 压制片剂 湿法制粒制备片剂 旋转式压片机 压片过程 6.5.1. 普通片剂 片剂制备的一般过程 1. 处方和工艺的设计前研究 2. 拟定处方，确定生产工艺 调查研究 药物（辅料）的 理化性质 药物的药理性质 标准规格 生产工艺 6.5.1. 普通片剂 片剂制备的一般过程 1. 处方和工艺的设计前研究 2. 拟定处方，确定生产工艺 调查研究 药物（辅料）的 理化性质 药物的药理性质 药物的理化稳定性 溶解度 药物晶型 润湿性 吸湿性 熔点 原料粉末或颗粒的其他性质 药物与辅料的相互作用 6.5.1. 普通片剂 片剂制备的一般过程 1. 处方和工艺的设计前研究 2. 拟定处方，确定生产工艺 调查研究 药物（辅料）的 理化性质 药物的药理性质 药物的药理作用及治疗范围 用药途径及用法 药物的 A D M E 规律 药物的毒、副作用 药物在肠液中的稳定性 药物的剂量 6.5.1. 普通片剂 片剂制备的一般过程 1. 处方和工艺的设计前研究 2. 拟定处方，确定生产工艺 根据主药的各项性质，结合医疗要求及各类片剂的特点，初步拟定 片剂的种类和规格。 1 结合生产设备条件选择适当的辅料和制备方法，可同时设计几个处 方，采取适宜的工艺过程，小量试制素片。 2 对素片进行一系列检查，如：外观、稳定性、生物利用度、含量及 安全性等试验。 3 6.5.1. 普通片剂 片剂制备的一般过程 1. 处方和工艺的设计前研究 2. 拟定处方，确定生产工艺 将各种处方的成品质量进行分析比较，选出较好的处方和工艺（或 在此基础上进一步试制），选用合适的包装材料，进行加速试验并 留样观察。 4 在小试的基础上，进行放大实验，鉴定质量，提供生产依据，并按 照新药审批办法的有关规定准备资料，申请生产。 5 片剂生产工艺流程图 整粒 总混 颗粒 压片 素片 包糖衣或薄膜衣 待包装片 内包装 外包装 原料 辅料 粉碎、过筛、混合 过筛 润滑剂 外崩解剂 包衣液配制 包衣材料 内包材料 外包材料 粘合剂制备 制软材 制湿颗粒 干燥 水分测定 含量、水分测定 外观、硬度、 脆碎度、重量差异 外观、重量差异、 溶出度 密封度