一次性使用气管切开插管产品检查指导书.doc

品质保证部 一次性使用气管切开插管检查指导书 文件管理号：JCQ-品-015 版本号：A/0 页码：1/11 〈目 录〉 〈页 码〉 第 1 条 （产品对象） P 2/11 第 2 条 （产品检查流程） P 2/11 第 3 条 （检查频度及抽样方案） P 2/11 第 4 条 （检查前的准备） P 3/11 第 5 条 （检查项目及方法） P 3/11 第 6 条 （判定标准） P 7/11 第 7 条 （质量记录） P 9/11 第 8 条 （更改履历） P 11/11 更改编号 更改日期 更改内容/更改理由 更改者 品质保证部 一次性使用气管切开插管检查指导书 文件管理号：JCQ-品-015 版本号：A/0 页码：2/11 第 1 条 （产品对象） 一次性使用气管切开插管。 第 2 条 （产品检查流程） 1. 质检员从每批产品中取样，并与本批产品同时灭菌，作为检查用样品； 2．依据本文件规定的方法实施检查，把结果记录在JCQ-品-015-（1）、（2）； 3. 依据本文件规定的标准，逐项确认结果是否合格，同时保存样品； 4. 有异常时，填写《异常品质报告》，按《不合格品控制程序》的规定处理。质量记录保存5年。 第 3 条 （检查频度及抽样方案） 检查项目 抽样方案 逐批检查 周期检查（1次/月） 1.外观（表示、包装、产品等） 2.尺寸 全长 有效长度 外径 3.无菌试验 4.细胞毒性 5.致敏率 6.皮内刺激 7.环氧乙烷残留量 8.化学性能 9.斜面 10.套囊（仅针对有囊产品） 直径测量 缩陷试验 突出试验 11.套囊充气管（仅针对有囊产品） 更改编号 更改日期 更改内容/更改理由 更改者 品质保证部 一次性使用气管切开插管检查指导书 文件管理号：JCQ-品-015 版本号：A/0 页码：3/11 续上表 检查项目 抽样方案 逐批检查 周期检查（1次/月） 12.充气管尺寸 13.气阀嵌合力 14.插管弧度 15.墨菲孔眼 16.气密性（仅针对有囊产品） 17.密封强度 18.指示气囊 19.通气导管的牢固度 第 4 条 （检查前的准备） 检查用样本：灭菌后品管样品 检查试剂，装置及器具：刻度尺、直尺、角度尺，量角器，弧度图纸，投影仪，千分尺，拉力机，绑带，注射器，秒表，钳子夹，压缩空气，砝码，夹具，水浴锅，带孔悬挂装置，带销子悬挂装置， 量杯，酚酞，甲基橙试剂。 第 5 条 （检查项目及方法） 5.1 外观检查：在光照下进行目视检查以下项目 单个包装状态 有无破损、伤痕、褶皱、针孔、封口不严及宽幅不足；撕开性能是否良好。 包装内外表面清洁度 有无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。 表 示 包装袋表示的名称、规格、批号是否与产品相符合，与出厂箱一致；表示的位置、内容是否正确，刻印有效期、批号是否清晰正确；有无印刷不良，色调是否正确；JAN条形码照合，读取的内容是否正确。 气管切开插管配置 根据规格要求配置是否完整，各部件的放置是否准确。 外观 主管管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。 外观光滑无锐边，分型面无明显错位、毛边。 充气后的套囊整体应光滑、手感柔软、无偏囊、粘联等不良。 头端及murphy孔应无锋利毛刺，手感光滑。 套囊与主管的过渡应无光滑且无明显台阶。 气管插管上的标注应清晰无误。 更改编号 更改日期 更改内容/更改理由 更改者 品质保证部 一次性使用气管切开插管检查指导书 文件管理号：JCQ-品-015 版本号：A/0 页码：4/11 5.2 机能检查 5.2.1 产品尺寸 长度及距离通过直尺确认，内外径通过投影仪测量。 （1）规格小于或等于6.0时，其内外径公差应为标称值±0.15mm； （2）规格大于6.0时，其内外径公差应为标称值±0.20mm； （3）产品长度、距离C（图1）、距离S（图1）应满足表5的要求，注意距离CS仅针对有囊产品。 5.2.2 无菌试验 一次性