2005年我院制剂室达到〈《医疗机构制剂许可证》验收标准〉的几点体会.pdfVIP

第十七届全国儿科药学学术会议 中国·南京2006 万IU-300万IU)干扰素治疗病毒性脑炎提出质疑，认为大剂量干扰素治疗儿童病毒性脑炎，只是经验用法，缺乏理 论依据，并且大剂量干扰素对机体的免疫系统有抑制作用，且剂量加大不良反应禽加明显，在临床工作中，应慎重应 用。 3中药治疗 王云峰用黄芪注射液治疗儿童病毒性脑炎，结果显示：治疗组显效24例、有效22例、无效9倒，总有效率83．63％。 而且．黄芪注射液能明显改善症状，缩短发热、昏迷和失语时问，并无明显不良反应。作者认为黄芪注射渡治疗病毒 性脑炎的作用机理是：提高机体免疫能力，增强机体自身抗病能力，发挥类激素样作用，协助抗炎、降颅压，促进IFN—C 分泌，发挥抗病毒作用。 4其他 4．1静脉注射大剂量丙种球蛋白(MG)0IVIG含有各种病毒抗原特异性抗体，能与病毒抗原结合，使病毒灭活， 有剥于细胞吞噬而被清除；含有的抗细胞因子抗体可减轻抗细胞因子的炎症反应和对周围血管的损害，阻断其对脑组 织的免疫刺激作用，使症状改善。王叶红等在常规治疗有试题说明加用静脉注射丙种球蛋白治疗，能减轻脑组织损伤， 促使脑部炎症的逐步消除和康复。 4．2对病情较重的急性病毒性脑炎的患儿，有作者认为应及早、大剂量、短疗程使用激素治疗，如使用地塞米 lnl中静脉推注，每12h一次。另外，有临床资 松，剂量为1．0rag～1．Stag／(kg·次)，加入5％葡萄糖注射液20～40 料显示，高压氧及光量子疗法对小儿病毒性脑炎的恢复及改善症状、提高治愈率等有显著效果。 2005年我院制剂室达到(《医疗机构制剂 许可证》验收标准)的几点体会 杜建 重庆医科大学附属儿童医院药剂科400014 为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，国家食品药品监督管理局于2005年5月8日 许可证》的统一换发工作。我院药剂科制剂室在院领导的大力支持下积极准备，针对(《医疗机构制剂许可证》验收 标准)对制剂室硬件及软件进行了全方面的整改，于2006年1月5日以93％的得分率顺利通过了重庆市食品药品监 督管理局安监处组织的现场验收检查，得到了专家们的好评。现就几个主要方面谈点体会，供大家商榷。 1硬件方面 主要是净化间的改造。我院制剂室净化间的改造采用了招投标的方式，由具有合格资质的净化工程单位(在药监 局备案)投标，在几家投标单位中选择最佳的施工图纸送药监局专家组审核后方才进行施工，工程监理由我院懂工程 技术的基建科技术人员负责。这样即保证了工程的质量，也使我们药学专业人员能把更多的精力投入到软件建设中去。 1．1厂房设施 采用彩钢板装修，表面光滑、平整、无裂隙、无脱落物、无霉斑；地面为水磨石地面，不散发、吸附尘粒；墙与墙、 墙与顶棚、墙与地面的连接成弧形，利于清洁；门窗、顶棚密封性好，能够防止动物、灰尘或粉尘进入。洁净室电气 照明、动力配线及各类管道均置于技术夹层内。洁净室内照明设备均有吸顶外罩，不易积尘，易清洗。工作区的照度 均在300勒克斯以上。地漏有水封，位置设置合理，无污染。 第十七届全国儿科药学学术会议 中国·南京2006 1．2制剂室布局 制剂室面积与生产规模相适应，设有办公室、原料库房、危险品库房、包装库房、成品库房及洁净室。洁净室设 有换鞋间、一更衣问、二更衣间、缓冲间、脱包间、物料暂存间、称量问、中间站、洁具量具洗涤间、洁具量具储存 间、内服制剂室、外用制剂室、眼用制剂室、内服灌装问、外用灌装同、眼用灌装间。整个布局符合生产工艺流程的 要求，人流、物流通道分开，物流无重复往返，流向合理，并有与之相适应的人、物净化设施。设计时留有足够的空 间和场地，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并有防止粉尘污染的设施。药检室设有化学室、仪器室、微生物限 度室等及其相匹配的其他设施，能满足检验的要求。 l-3设备选型与安装 制剂室配备有能满足生产需要的生产设备。配备数量能满足生产规模和工艺要求，如内服配液罐、外用配液罐、 内服分装罐、外用分装罐、眼用分装机、乳膏机等，与药品直接接触的设备管道内壁光滑、平整，易