我国药品风险管理与药物警戒实践-药物流行病学杂志.pdfVIP

·１４０· ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１３，Ｖｏｌ．２２，Ｎｏ．３ 我国药品风险管理与药物警戒实践 曾繁典① 　　关键词　药品风险管理；药物警戒；临床用药；药物流行病学 　　中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６０６９８（２０１３）０３０１４００４ 　　近１０余年来，是我国药品风险管理与药物警戒 义：“发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任 实践取得长足发展的重要时期。我们从我国应对一 何其他可能与药物相关不良事件的科学和实践活 ［４］ 系列药害事件的实践中，对我国药品风险管理与药 动” 。这一定义清晰说明，通过药物警戒进行药品 物警戒实践获得了更深刻的认识。 风险防范，不仅限于药品不良反应，其科学和实践活 动应拓宽为对“任何其他可能与药物相关不良事 １　临床用药风险的多源性 ［５］ 件”的发现、评估、认识和防范 。这一理念的扩 临床用药作用的两重性，决定临床药物治疗的 展，改变了现有药品不良反应报告及监测管理办法 安全性总是相对的。药物从研发生产到上市流通、 理念的局限性，对构建国家药品风险管理体系，对保 临床使用，经历多个阶段，接受不同阶段相关人为因 障临床用药安全，意义重大。 素的处理，必然导致临床用药风险的多源性。临床 ［１～４］ ２　药品不良反应报告系统，在发现和认知严重罕见 用药风险主要源于下列因素 ： 药品的不良反 ① ＡＤＲ及药品严重不良事件过程中功不可没 应（ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ），包括已知ＡＤＲ和非 预期ＡＤＲ。这些都是药品的固有属性，是临床用药 　　历史上，一些常用药品在大范围临床应用中逐 作用两重性的体现，只是不同药物ＡＤＲ性质和程度 渐发现其罕见的严重 ＡＤＲ。这些 ＡＤＲ在发现初 各有不同。合格药品在正常使用条件下发生的多数 期，被视作非预期 ＡＤＲ。一旦其因果关系确认，则 药品不良反应系已知反应，但亦可能发生非预期的、 均成为医药界所熟知的ＡＤＲ。如氨基比林致粒细 新的不良反应，这正是对任何上市新药应予高度关 胞缺乏，氯霉素致再生障碍性贫血，氯碘羟喹（ｃｌｉｏ 注的天然风险； 假劣药品所致临床伤害，药品市场 ｑｕｉｎｏｌ）致亚急性脊髓视神经病（ＳＭＯＮ），依托红霉 ② 混入的违法产品、缺陷产品可能导致严害的临床伤 素致胆汁阻塞性肝炎，氟烷致肝细胞肝炎，甲基多巴 害，这类伤害显然与药品固有属性无关，是一类必须 致溶血性贫血，含雌激素口服避孕药致深层静脉血 防范的人为风险； 药物治疗错误（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｅｒ 栓，普萘洛尔（ｐｒａｃｔｏｌｏｌ）致硬化性眼口腹膜黏膜炎， ③ ｒｏｒｓ 利血平致抑郁，他汀类调脂药致横纹肌溶解综合征， ）所致临床伤害，包括药品的误用及药品所致急 性、慢性中毒事件，均系可防范的药品人为风险； 沙利度胺（ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ）致海豹肢先天性畸形等严重 ④ 临床药物滥用，指长期过量使用具有依赖性潜力的 药品不良事件，均系通过Ａ