GSP实施探讨20101028.pptVIP

甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心 GSP认证的理解与实施 甘肃省食品药品监督管理局 　审评认证中心 杨涛 对实施GSP主体的理解 法律法规要求 质量管理要求 GSP的实施主体 法律法规要求的角度 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 — 《药品管理法》第十六条 法律要求-强制性规定 企业是实施主体-无条件执行 GSP实施的监督主体 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 —　《药品管理法》第十六条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 — 《GSP认证管理办法》 《GSP认证管理办法》第八章-监督检查 监督主体－药品监督管理部门 监督方式－认证检查 体现形式－认证证书 GSP认证的实施主体和检查标准 实施主体 药品监督管理部门 检查标准 GSP认证检查评定标准 GSP认证检查项目 药品批发企业GSP认证检查评定标准 确定认证检查评定项目132项 关键项目37项 法律法规的明确规定必须履行的要求 质量管理体系中的关键