ISO13485医疗器械质量管理体系 新员工入职培训资料.docxVIP

新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》ISO9001 《质量管理体系要求》ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011 《质量和（或）环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，由第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。四、术语简介 1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为