个体化医疗时代渐近——FDA严管分子诊断.pdfVIP

TECHNOLOGIES 细胞肺癌 客观指标 已经在一些经济发达地 区出现了基因检 该类分子靶 向药物对部分 中晚期非 在解放军 307医院．肿瘤学实验室负 测服务 ，包括北京 、上海 、深圳等等 ，每年 小细胞肺癌有特效治疗作用．但最适宜的 责进行 EGFR突变检测 的研究人员 ．对 我国进行基因检测 的人群至少在 300万 患者是一小部分特定的人群 。戏剧性的 科《学新闻》表示 ，在使用吉非替尼前 ，用 人次以上．市场需求保守估计有 3亿人 ． 是．研究显示．吉非替尼只对约 10％的欧 测序的方法对病人进行基因突变检测能 销售额将会突破万亿 ．预计到2012年 ．我 美和约 30％ 的亚洲的非小细胞肺癌患者 大大提高实际用药后的有效率 ．换用更加 国将有近两成的人将认识到基因检测的 显示最佳治疗效果 灵敏准确的方法后．筛选效果还能进一步 重要性 吉非替尼和 同类 的厄洛 替尼 (Er- 提高。 然而．在中国这一领域仍属没有明确 lotinib．罗 氏公司 (Roche)和 OSIPhanna— 实际上．这类抗肿瘤靶向药物使用前 监管的模糊地带．亦无统一的技术标准和 ceuticalsf0SIP1、Genentech联合开发的一 的基因检测已经相当普遍．不仅仅有各个 认证 各种提供该类 的机构采用 的技术和 种小分子抗癌药物 ．商品名 Tarceva_特罗 科研系统和医院的实验室在进行这类检 给出的报告有很大的差异 ．如果发生不同 凯)都是针对表皮生长因子受体fEpider— 测 ．商业机构也正在进入这一领域 ．例如 机构结论不 同的情况 ．也没有 明确的解决 malGrowthFactorReceptor,EGFR)的特异 曾建立北京市脐带血造血干细胞库前身 ． 途径 很 明显 ．这些乱象都损害了患者理 性分子靶 向药物 ．是 EGFR酪氨酸激酶抑 后转手获利 (参见 科《学新闻))2olo年第 2 应得到的保护和医生获得准确充分的信 制剂 期)的吴晓东就建立了北京金菩嘉医疗科 息作出临床判断 因此．EGFR酪氨酸激酶的基因突变 技有限公司，开展产前 、产后诊断、实体肿 上述研究人员就表示 ．检测方法和流 就会造成肿瘤细胞对该类药物不敏感 ．使 瘤检测和血液肿瘤检测等业务 “用于指 程的完善和标准的统一化是未来的方向 得靶向药物 “脱靶” 为避免用药的盲 目 导临床用药方案的选择、筛选靶向药物适 郭凡礼对 《科学新闻》表示 ：“目前我 性．在使用吉非替尼前 ．进行EGFR酪氨 用者 、风险预测 、预后判断 、术后复发监测 国提供基因检测服务的公司存在 的主要 酸激酶基因突变检测就成为了预测吉非 等方面 ” 问题在于过度宣传、缺乏监管 、没有相应 替尼是否会在特定病人身上产生疗效 的 根据 中投顾问的资料 ．如今在 中周 ． 的专业基 因检测和数据分析人员．市场 WWWscieRce，weeklyor／20t0年第 15期 《科学新闻》双周刊 41 本 ，空有强大的基因组测序能力和科研 团队而无用武之地