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表1 药物警戒与药品不良反应监测的五大区别 药物警戒 药品不良反应监测 监测时段不同 涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程 指药品上市之后的监测 监测内容不完全相同 不仅涉及良反应监测，还涉及与药物相关的其他问题 属于药物警戒中的主要的工作内容之一 监测对象不完全相同 涉及的是所有的药品，包括质量合格药品以及其他况的药品，如低于法定标准的药品，药物之间、药物及物的相互作用等等 质量合格的药品 监测范围不完全相同 既包括药品不良反应监测工作,还关注其他工作。例如用药失误：缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证(超标签范围使用);急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。 因药物的副作用、毒害作用等威胁躯体健康 工作本质不同 积极主动地开展药物安全性相关的各项监 评价工作 集中在药品使用时发生的反应的收集、分析等方面，是一种相对被动的手段 中国 国外 报告主体 企业机构(仅占1％)、临床医生、受害的消费者 美国Med Watch报告系统中,产品用户可以咨询主治医师或自己在线填表上报ADR 报告方法 自发报告制度、法定报告制度、集中监测 自发呈报系统(SRS)、医院集中监测系统、病例对照研究、前瞻性队列调查、记录联结系统、记录应用系统 医务人员(99％)、企业（l％） (医务工作者（自愿报告制度）；(药品经营者、销售和包装者（强制报告制度） 报告范围 (对于新药监测期内的药品，应报告其发生的所有ADR(对于新药监测期已满的药品，要报告其引起的新的和严重的ADR (有疑就报(WHO国际药品监测中心负责收集各国上报的各种类型的ADR，且对已知的轻微副作用也感兴趣 报告程序 多市级药品监管部门并没有建立专门的 ADR监测中心，而只是由地市级药监局安检科兼顾监测报告工作 (ADR监测中心(有完整的计算机监测报告网，可在线报告 通报方式 中新的或严重的ADR报告和群体ADR报告资料应分析评价后及时报告，“SFDA定期通报国家药品ADR报告和监测情况 严厉通报，定期监测并停用 对报告的控制和评价 仅对其说明书做些修改，在市场上依旧上市，消费者毫不知情 有严重不良反应的药物早已相继停用 ※儿科用药与医院开展药品不良反应监测 李荣 儿童用药不良反应的预防措施 (1)根据婴幼儿和儿童的病理、生理特点，选择不良反应少、半衰期较短的治疗药品，严格掌握适应证。 (2)选择适合婴幼儿和儿童服用的药品和剂型(如溶液或糖浆、混悬液、泡腾片、咀嚼片、栓剂、滴剂)，严格计算给药剂量和给药间隔。 (3)合并用药时，尽量减少药品品种，避免药品相互作用所致的危害。 (4)结合适宜的手段监测体内药品浓度(血、尿、唾液等)，密切观察用药后的反应和疗效，及时停药、减量或调整给药方案。 (5)加强药品不良反应监测，实行儿科用药监护。 文题和摘要阅读 共201篇文献：CBM63篇，中国知网75篇，万方38篇，维普25篇，pubmed 排除文献： 1文献质量不高 2.2000年之前 全文阅读 相关文献82篇：CBM23篇，中国知网23篇，万方27篇，维普10篇 排除重复文献 最终纳入N=