医学统计（邹延峰）药物警戒与安全用药201612.pptVIP

TCH 药物警戒与安全用药 安徽医科大学药学院 2016年12月 屠呦呦获诺贝尔奖 是颁给个人而不是颁给传统中医药？ “关于屠呦呦，能不能说这是你们第一次颁奖给中医（Traditional Chinese Medicine）？你怎么评价这个领域的贡献？”——一位中国记者在颁奖后的新闻发布会上问。 “非常重要的是，我们不是把本届诺奖颁给了传统医学（Traditional Medicine）。我们是把奖项颁给被传统医学启发而创造出新药的研究者。”——诺贝尔奖评审委员会委员汉斯·福斯贝里。 一名印度记者随后问，屠呦呦的获奖是否意味着西方医药界对传统替代药物的看法发生改变？ 这一问题让出席会议的诺贝尔大会成员有点意外。大会成员、瑞典卡罗琳斯卡医学院教授弗斯伯格（Hans Forssberg）很外交地说： “寻找新药的途径有很多种，人类通过不同植物寻找治疗方式由来已久，这可以激发我们寻找新药的新观念。” 不过，弗斯伯格教授也明确指出：“我不认为我们会直接用这些草药”。 药品不良反应信息通报（第67期）关注中西药复方制剂的用药风险 中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题，包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。 本期通报的是中西药复方制剂感冒清片（胶囊）及脑络通胶囊的不良反应。国家药品不良反应监测数据库分析显示，感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多；国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。 感冒清片（胶囊）为中西药复方制剂，由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6味中药组方而成。功能主治为：疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。2004年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告98例，占总报告数的3.6%。 脑络通胶囊为中西药复方制剂，由盐酸托哌酮、甲基橙皮苷、维生素B6、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏组方而成。功能主治为：补气活血、通经活络，具有扩张血管、增加脑血流量作用。用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。　　2004年1月1日至2014年3月31日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到脑络通胶囊过敏反应报告183例，占总体报告数的22.3%。 感冒清片(胶囊)严重不良反应特点 感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂，在临床应用过程中，常与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，可能导致严重不良反应风险增加。国家药品不良反应监测系统数据库数据分析显示，合并用药的不良反应中严重病例所占比例(11.9%)大于单独用药(2.0%)。 食药监总局建议广大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。 　　同时，建议相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。 关注新复方大青叶片的用药风险 新复方大青叶片为中西药复方制剂，监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用新复方大青叶片前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。 新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。 　　2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。  2014年中药注射剂不良反应达12