2015年第一次内审表(微生物版).docVIP

江苏省***第一人民医院检验科 内部审核检查表 本检查表根据ISO15189：2012标准、质量手册、程序文件、作业指导书和相关法律法规制定，目的是发现和整改不符合项，不断改进。 编制人 批准人 受审专业组 编制日期 2015-6-15 批准日期 审核时间 内审员 陪同人员 审核地点 审核要素 ISO15189：2012标准4.1-4.15，5.1-5.10 条款号 审核依据 审核内容 审核方法 审核结果 审核说明 4.1 ***-QM-012 ***-SOP-002 ***-SOP-003 ***-SOP-004 1、检验人员不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。 1、检查是否存在工作人员出具假检验报告； 是否保管好自己的工作密码。 2、对实验室所有人员进行适当培训和相应监督。 2、检查质量监督员的监督工作。 3、关注医学伦理，对患者的检验结果应该保密。 3、检查检验报告发放情和检测标本保存及销毁情况。 4、相关管理人员熟悉相应的职责。 4、询问专业组长、授权签字人等职责。 4.2 ***-QM-013 1、体系文件是否按ISO15189 ：2012版执行 1、查看体系文件是否与ISO15189：2012及QM、SOP冲突？ 4.3 ***-QM-014 ***-SOP-005 1、作为质量体系组成部分发给实验室的所有文件，在发布之前是否由受控人员审查并批准使用？ 1、检查文件审核、批准记录。 2、文件编写格式是否规范和适用？文件是否便于查阅？ 2、查阅微生物专业组体系文件目录及其对应的文件。作业指导书是否便于实际工作使用？ 4.4 ***-QM-015 ***-SOP-006 ***-SOP-007 1、医生HIS系统检验申请是否便于操作？单项目和组合项目是否适宜、合理？ 1、查看医生HIS工作站操作？项目分区识别、操作是否合理、便捷。 2、各专业组报告时限是否符合要求？ 2、抽查限时报告单接收和报告时间。 3、新项目申请是否符合规范要求？ 3、查看新开展项目的审批报告。 4.5 ***-QM-016 ***-SOP-008 1、是否有委托检验？是否签订了合同？委托实验室是否有能力完成委托检验？ 1、查看委托检验的合同，查看被委托实验室相关资质证书。 2、签订了哪些委托检验项目？标本是否登记，登记、交接是否规范？ 2、查看委托检验项目目录，查看委托检验标本登记本。 3、委托报告单是否符合要求？交接、保存是否符合要求？ 3、抽查委托检验报告单及保存情况。 4.6 ***-QM-017 ***-SOP-009 1、采购申请单是否按要求填写？ 1、检查采购申请单是否一式两份。 2、是否有供应品和服务的质量评价记录（或验证记录）？评价是否有效？ 2、查阅评价记录；抽查部分项目使用的试剂是否有注册证，包括试剂、校准品、质控品，（特殊试剂有批批检证明）等。 3、试剂、校准品是否有可溯源性？ 3、抽查部分试剂的相应溯源记录。 4、试剂（及其他供应品）是否按要求保存？是否编制相关文件？ 4、检查冰箱的温度控制记录及库房的试剂摆放是否符合要求。 5、是否有供应品库存控制系统？ 5、查试剂出库、入库、存量记录。 6、是否定期对供应商进行评价并有详细记录？ 6、请专业主管回答如何对供应商进行评价？ 4.7 ***-QM-018 ***-SOP-010 1、是否定期与临床进行沟通？ 1、查看微生物专业组《检验与临床交流沟通协调记录表》。 2、是否有适当的专业人员进行咨询服务？ 2、请微生物专业组相应人员回答“口头或电话咨询不能立即回答的原则几天内给予答复？ 4.8 ***-QM-019 ***-SOP-011 1、是否有投诉及解决投诉的措施？ 1、检查“检验不足调查表”记录。 2、是否定期发放《检验科服务质量调查表》？ 2、检查调查表填写记录。 4.9 ***-QM-020 ***-SOP-012 1、是否建立不符合识别与控制程序？ 1、检查专业组不符合项记录，质量管理记录本。 2、对不符合的处理情况？ 2、询问不符合项的处理措施及处理结果等。 4.10 ***-QM-021 ***-SOP-013 1、是否建立了纠正措施？纠正措施是否执行有效？ 1、查看体系文件，查看专业组纠正措施记录本，以及实施情况。 4.11 ***-QM-022 ***-SOP-014 1、是否识别潜在的不符合？预防措施落实情况？ 1、查看预防措施登记本及分析表，以及实施预防措施完成情况、效果如何。