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第二章 法律法规基本知识;二、法律的渊源;如：《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药材资源保护管理条例》;三、法律体系;四、法律效力;;;第二节 药品管理法及实施办法;;二、《药品管理法》及实施条例的主要内容 《药品管理法》（2001年修订）共有10章106条 我国的药品监督管理体制及发展药品的方针政策 1、药品监督管理体制 药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门：国家药品监督管理局 对药品研制、生产、经营和使用全过程衽行 政监督和技术监督管理 地方药品监督管理部门 行业管理 药品检验机构及法定职责 药品监督管理部门设置的直属机构（如中国药品生物制品检定所、 各级药检所） 独立于行政部门之外的中介机构（如江西省分析测试中心） 法定职责：承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作;;药品经营企业管理 1、开办药品经营企业的法定程序 开办药品批发企业 开办药品零售企业（30个工作日验收） 《药品经营许可证》的有效期为5年，期满前6个月申请换证 2、开办药品经营企业必须具备的条件 （1）、具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）、具有保证所经营药品质量的规章制度。 药学技术人员是指导依照国家有关规定，取得执业药师资格，具有药品经营所需的专业技术知识人员 3、实施《药品经营质量管理规范》;4、药品经营应遵守的规定 （1）、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 （2）、药品经营企业购销，必须有真???完整的购销记录。 （3）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。（对配伍禁忌或者超剂量的，应当拒绝调配；必要时，经处方处方医师更正或者重新签字，方可调配；销售中药材，必须标明产地。） （4）、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 （5）药品入库和出库必须执行检查制度。 5、城乡集市贸易市场出售中药材等药品的规定 可以出售中药材，国务院另有规定的除外，即毒性中药材、国家重点保护的野生动植物药材品种和实行批准文号的管理的中药材，不得在城乡集市贸易市场出售。交通不便的，在批准经营的药品范围内销售非处方药品。;药品生产企业管理 1、开办药品生产企业的法定程序 第一、申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。（30工作日） 第二、申办 人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。（ 30工作日） 《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月申请换证 2、开办药品生产企业的条件 （1）、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）、具有能对年生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）、具有保证药品质量的规章制度。 3、实施《药品生产质量管理规范》;医疗机构的药剂管理 1、《医疗机构制剂许可证》的申报审批 2、关于医疗机构配制制剂的规定; 中药正式生产：国药准字 ZXXXXXXXX 生物制品试生产：国药准（试）字 SXXXXXXXX 生物制品正式生产：国药准字 SXXXXXXXX 药用新辅料批准文号：国药准字 FXXXXXXXX 5、药品