第二十七节胶囊剂.pptVIP

（五）胶囊剂包装 1、用计数器将胶囊装入瓶、袋中，或压入塑料包装。 2、成品储存在阴凉干燥避光处。 （六）胶囊剂制备中易出现的质量问题 1、装量差异超限： 药物、囊壳、设备等因素； 2、吸潮：结块、霉变、崩解时限等 * 第三节　胶囊剂的质量控制 第十四章　胶囊剂 一、胶囊剂的质量要求 1.外观：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭 。 2.水分：硬胶囊内容物水分含量 9.0%。硬胶囊 内容物为液体或半固体者不检查水分 3.装量差异：硬胶囊及软胶囊内容物装量 ±10％ （七）胶囊剂的质量控制 5、微生物限度：按卫生部《药品卫生检验方法》检查，均不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵，含全药材原粉者，细菌数不得超过50000个/g，霉菌数不得超过500个/g。含部分药材原粉者，细菌数不得超过10000个/g，霉菌数不得过500个/g。 4.崩解时限 硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解 肠溶胶囊：胃－2h不崩解，肠－1h内崩解 （八）胶囊剂生产过程中的质量控制 生产环境条件 温度 25?C 相对湿度 30 ~ 45% 装量差异控制 改善填充物流动性(润滑剂、吸收剂) 转速与填充物流动性匹配 防止明胶老化 干燥时间、温度、湿度 六味地黄胶囊的制备 【制法】将制备的“六味地黄颗粒”整粒，使其全部通过四号筛，填充入空胶囊，即得。 二、软胶囊剂的制备 —主料 明胶、阿拉伯胶 —增塑剂 甘油、三梨醇 用量大于20% （一）囊材 —可塑性强，弹性大， —弹性与明胶、增塑剂和水比例有关 —明胶、甘油、水比例 1.0 ：0.4-0.6：1.0-1.6 —附加剂、水 特点： （二）软胶囊大小的选择 软胶囊的形状有球形（胶丸）、椭圆形、管型、瓶型、栓形和鱼型等各种异型 。 （三）软胶囊内填充物的要求 －填充物不能溶解或破坏明胶囊壳 －填充物 液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液 固体药物 胶体磨 适合：水性：PEG、吐温-80、丙二醇、异丙醇等 油性：植物油、挥发油等 不适合： 含水量超过5%；O/W型；醛类成分； 含低分子量水溶性/挥发性有机物：乙醇、丙酮 酸、胺、酯等 －pH值4.5～7.5 酸性－漏液(水解)，碱性－变性 1.液体药物和药物溶液 适合 油类(油混悬液、W/O) 非油类：PEG400、PEG600 助悬 粒度 ＞80目 附加剂 表面活性剂、抗氧剂、助悬剂 2.混悬液及乳浊液 内容物： 固体粉末或颗粒 应用不多 3.固体药物 * 第二节　胶囊剂的制备 第十四章　胶囊剂 （四）软胶囊剂的制备——制法 1.压制法(模压法) 手工压制法(钢板模压制法)－压丸模 机械压制法(旋转模压制法)－自动旋转轧囊机 辅料 配制胶液 制胶片 压制软胶囊 90?C 旋转模压制法工艺流程： 溶胶→制胶片→压制→定型→干燥 ↑ 配料 例：胶液的配制－流程 按处方量（明胶－甘油－水= 3：3 ：1）量取水，加入钛白粉（明胶量1.0%）（色素）溶解后，与甘油混合，加入明胶浸渍2小时，在70－80℃水浴中加热至溶解，60℃保温搅拌，密闭配胶罐，开启真空泵抽真空，约2小时至胶液气泡脱净，明胶全部溶解为止，经200目筛过滤后备用 通过滴丸机的滴头将一定量的药液，滴入另一种互不相容的液体冷却剂中，明胶液在冷却剂中因表面张力作用而凝固成球形软胶囊的方法。 2.滴制法(滴丸法) －－滴制机 * 第二节　胶囊剂的制备 第十四章　胶囊剂 2.滴制法(滴丸法) －－滴制机 配 料 溶 胶 压 丸 定型 干燥 洗/擦 丸 拣丸 晾 丸 抛光 包装 工 艺 流 程 2.1 溶胶：将需要的辅料准备称量好，混合均匀，搅拌熔融，静置保温待用。 2.2 配料：将需要用的原料称量准备好。 2.3 制丸：将溶胶和配料按一定的比例装入制丸机中，制造出大小均匀的胶丸。 2.4 定型：将制备出来的胶丸放置于定型转笼中，动态风干6－8h,使形状正常。 2.5 洗丸：将定型好的胶丸用规定量的清洁剂清洗，除去表面的油腻。 2.6 低温干燥：将洗丸后的胶丸放置在干燥间中干燥（相对湿度20%—30%、温度21-24℃的旋转式滚筒中进行定型，一般胶囊壳的含水量降至6%-10%）,使胶丸含水量达到规定标准。 2.7 拣丸：将干燥后的胶丸进行人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。 软胶囊剂常见问题 崩解问题：崩解超限、不崩解－处方、胶皮 装量差异：混悬液 色素迁移问题：水溶性色素