【精选】6. 徐冬梅-达能-验证.pdf

VALIDATION 验证 内容 •验证目的 •验证基础 •验证实施 •验证举例 •验证维护 验证目的 -定义 - 理由 验证目的 定义： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. • 大多数的过程不能被 100%核实、查证、检验 • 确保系统、设备、方法和产品的表现如期望的一样具有可靠性、重复性 和持续性 • 确保产品质量、减少不合格 • 当过程中的问题产生时能够提高解决问题的能力 验证基础 - 术语解释 - 验证文件 - 验证类型 - 验证项目 验证基础-术语解释 缩写 解释 缩写 解释 DQ Design Qualification设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确 认 PV Process Validation工艺验证 URS User Requirement Statement用户 需求标准 FAT Factory Acceptance Test工厂接收测 SAT Site Acceptance Test现场接收测试 试 VMP Validation Master Plan验证主计划 FRS Functional Requirements Specification功能需求标准 验证基础-验证文件 工厂验证主计划 VMP1 VMP2 VMP3 ….. VMPN VP1 VP2 VP3 …... VPN URS DQ IQ OQ PQ ….. VR1 VR2 VR3 ….. VRN 验证基础-验证类型 验证类型 定义 验证策 产品转 现有产品 变更（轻微） 变更（重 略 移 要） 预验证 系指一项工艺、过程、系统、 最佳 最佳 不适用 过于严厉的最 最佳 设备或材料等在正式投入使用 佳选择 前进行的，按照预定验证方案 进行的验证。 同步验证 指生产中在某项工艺运行的同 推荐 适用 在一定条 如果变更很小，可以使用， 时进行的验证，即从工艺实际 件下接受 且不影响关键 极力推荐 运行过程中获得的数据作为验 性能 证文件的依据，以证明某项工 艺达到预定要求的一系列活动。 回顾性验 指以历史数