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* 灭菌后产品放行 1、传统的产品放行 应以文件写明某一具体被灭菌物品所用灭菌周期要达到的标准，这些标准应包括：a) 符合物理循环规范；b) 任何经处理的EO灭菌指示物培养后均不应发现有试验菌生长。 如果下列情况发生，则认为产品不合格：a) 物理循环变量超出文件规定的公差；或b) 经灭菌处理后的生物指示物，其任何试样中显示有试验菌生长。 * 灭菌后产品放行 1、传统的产品放行 如果发生B情况，应将该被灭菌物品进行隔离并调查失败原因。调查结果应形成文件，按程序文件处置产品： 如果灭菌过程物理参数低于规范的最低限或发现试验菌有生长，则产品不得让步放行；产品应重新进行灭菌或报废。 如果被灭菌物品要重新进行灭菌，所用灭菌程序应已经确认（另见4.2）。产品及其包装重新灭菌的适宜性，重新灭菌对产品功能及EO和/或其反应产物残留量的影响，均需加以考虑。重新灭菌的记录应可追溯到原先的灭菌记录。 2、参数放行 对过程确认的要求较高，国内企业一般采用传统的产品放行。 * GB18280 idt ISO11137 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 * 辐射灭菌控制的基本要求 应建立灭菌确认程序文件，对灭菌过程进行确认，保存确认记录。应按照确认的灭菌工艺参数进行日常控制和并对其进行监测。 灭菌工艺设定与产品（包括包装）的适用性。 应控制产品初始污染菌。