2006年滁州市药品医疗器械药包材生产企业检验部门现状调研.docVIP

2006年滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业检验部门现状调研 安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2008Feb;12(2)’187’ 2006年滁州市药品,医疗器械,药包材生产企业检验部门现状调研 范新玉,付晓玲,涂登云’,胡建伟’ (1,安徽省滁卅1市食品药品监督管理局;2,安徽省滁州市药品检验所,安徽滁=J1I1239000) 关键词:药品;医疗器械;药包材;检验 为全面了解滁州市药品,医疗器械,药包材生产企业质检 人员业务素质现状,发现存在的问题,探讨进一步发挥各级药 检所对药械生产企业检验部门的技术指导作用的途径,促进 生产企业质检部门切实发挥应有的作用,滁州市食品药品监 督管理局对2006年全市药品,药包材,医疗器械生产企业质 量检验人员现状开展了调研,现将结果分析如下. 1资料来源 采用表格调查的方式,对我市9家药品,8家药包材,9家 医疗器械生产企业质检人员进行调查.并以电话询问等方式 对有关情况进行核实. 2结果与分析 2006年度,我市上述26家药品,药包材,医疗器械生产 企业共有在岗职工3206人,有质检人员189人,占职工总数 的5.9%,其中男性占28.6%,女性占71.4%.质检人员中医 药相关专业学历人员占30,2%,非专业学历人员占69.8%. 生产企业平均内部培训3次;平均参加市级培训1.1次;平均 参加省级培训0.57次.我市生产企业质检人员年龄,性别, 学历,职称,工龄,培训构成情况详见表1一表8. 2.1质检人员状况分析从表1可见各生产企业质检人员 所占比例参差不齐,医疗器械为3.9%,医疗器械企业比例最 低.从表2可见,从事质检工作的女性占有较大的比例,与女 性做事相对细心,有耐心,不怕繁琐有关,因此更适合质检工 作.表3数据显示,我市质检人员整个质检队伍人员的年龄 结构比较合理.表4数据显示,大专以下学历所占比例较大, 大专以下学历中绝大部分是高中,初中,从检测工作本身要求 来看,学历层次总体偏低.从表5可见,非专业学历所占比例 过大,特别是医疗器械质检人员非专业学历占98.2%,非专 业人员如何制定和修订物料,中间产品和成品的内控标准,如 何规范检验,成为产品质量的隐患.从表6可见,无职称质检 人员占一半以上,这与非专业学历比例较大有关,与检验工作 一 般按标准检测方法按部就班地操作,创造性的工作较少有 关,也与单位领导和质检人员本身对职称评定工作不够重视 有关.从表7可见,药品生产企业每一个工龄梯度都有比例 适中的质检人员,工龄结构比较合理,药包材生产企业质检人 员工龄5～10年的占一半,医疗器械生产企业55.4%质检人 员工龄都在5年以下,从事医疗器械检验工作时间较短. 表1全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员构成 表2全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员性别构成 表3全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员年龄构成 表4全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员学历构成 表5全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员专业学历构成 表6全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员职称构成 表7全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员工龄构成 2.2质检人员培训情况分析从表8可见,企业内部平均培 训3次,平均参加市级培训1.1次,平均参加省级培训0.57 次,参加中检所的培训次数为0. ? 188.安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2008Feb;12(2) 表8全市药品,药包材,医疗器械生产企业质检人员培训统计 3问题与建议 3.1存在问题从调查结果可以看出,我市药品,医疗器械, 药包材生产企业质检人员年龄结构比较合理,非专业学历比 例过高,高级,中级职称人才偏少,本科及以上学历比例较低, 整体素质偏低,总体水平不高;存在新进人员未能及时参加培 训的现象.2005版《中国药典》的施行以及药品标准的提高, 对药品检验人员的素质提出了更高的要求.而目前,一些企 业的药品检验人员对质量标准理解不到位,不会操作先进的 检验设备,不懂得如何处理检验数据.部分药品生产企业质 检人员流动频繁,现有检验人员不能较好地掌握需检验药品 的标准和方法,药品检验能力和水平较低.这显然与保证生 产企业产品质量的要求不符.一些生产企业负责人忽视对法 律,法规的进一步学习,对企业内部质量检验部门的重要性认 识不足,只考虑眼前的经济利益….检验仪器设备不能满足 产品的需要.国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全 项检验,并修订了部分药品标准,增加了中药材检测项目,对 部分检验方法也做出了新的明确规定.但在实际中,许多药 品生产企业由于认识不到位,资金不足等原因,检测仪器设备 不全,主要缺少的仪器有:原子