甲醛薰蒸消毒效果验证方案.doc

目 录 1. 验证目的……………………………………………………………………………………………………2 2. 验证小组名单………………………………………………………………………………………………2 3. 设备概述……………………………………………………………………………………………………2 4. 验证范围……………………………………………………………………………………………………2 5. 职责…………………………………………………………………………………………………………2 6. 验证前培训文件的准备……………………………………………………………………………………2 7．验证前培训…………………………………………………………………………………………………3 8．确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定…………………………………………………………4 9. 检测标准……………………………………………………………………………………………………4 10. 验证方法 …………………………………………………………………………………………………4 10.1.沉降菌测试………………………………………………………………………………………………4 10.2.棉签采样测试方法………………………………………………………………………………………6 11. 生物指示剂挑战性试验 …………………………………………………………………………………7 12. 验证次数 …………………………………………………………………………………………………7 13. 验证结果评定与结论 ……………………………………………………………………………………7 14. 验证周期 …………………………………………………………………………………………………7 15. 进度安排 …………………………………………………………………………………………………7 16. 附表 ………………………………………………………………………………………………………7 1. 验证目的 我公司一车间洁净厂房采用的消毒剂为甲醛和臭氧，甲醛每15天用一次，臭氧消毒每日班后进行一次。检测甲醛熏蒸后对无菌生产区域的空气灭菌效果，判断环境空气是否具备药品的生产条件，该消毒周期是否合理，特制定本方案进行验证。 2. 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.概述 当装有甲醛的蒸发皿经电炉加热后，甲醛气体扩散1～1.5小时后，房间开始熏蒸消毒12小时以上，熏蒸完毕后启动空调系统使甲醛气体循环约1小时，关闭空调系统，打开送风装置，排除甲醛气味，铺普通琼脂培养基，检测细菌总数；用棉签擦拭法采样，测试洁净区顶棚、墙壁、工作台面。 4. 验证范围 验证我公司一车间洁净厂房甲醛熏蒸的消毒效果。 5. 职 责 5.1. 验证管理小组： 5.1.1. 负责验证方案的审批。 5.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.3. 负责验证数据及结果的审核。 5.1.4. 负责验证报告的审批。 5.1.5. 负责发放验证证书。 5.1.6. 负责臭氧消毒效果验证周期的确认。 5.2. 生产部： 负责做好洁净车间的卫生清洁工作。 负责指定臭氧发生器管理员及操作人员。 负责按照相关的标准操作规程操作、清洁和维护保养臭氧发生器。 负责指定甲醛熏蒸操作人员。 负责对洁净厂房进行甲醛熏蒸。 工程设备科： 5.3.1. 负责验证方案的起草。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。 5.4. 质量部： 5.4.1. QC负责验证中的测试工作。 5.4.2. QA负责协调组识各项验证试验。 6. 验证所需文件的准备 资料名称 编号 存放处 进出十万级洁净区标准操作规程 进出万级洁净区标准操作规程 HVAC系统标准操作规程 生产洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程 容器设备微生物污染检测标准操作规程 灭菌生物指示菌标准操作规程 7．验证前培训 开始验证前应对参加验证人员进行验证方案内容的培训，培训合格后方可参加测试。 （附表1：培训记录卡） 8．确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。 （附表2：仪器、仪表计量检定记录））m2） 沉降菌采样点数目 男二更 100000级 4.62 2 女二更 100000级 4.62 2 缓冲间 100000级 5.4 2 缓冲走廊 100000级 56.91 2 器具清洗间 100000级 4.41 2 盘子存放间 100000级 5.25 2