药物制剂分析技术.ppt

药物制剂检验技术学习目的 学习药物制剂检验技术是为了更好的控制药物制剂的质量,保证用药的安全、有效；通过学习使学生掌握各类药物制剂检验的内容和方法，为今后的药物制剂检验技术内容学习和以后从事药物制剂检验技术岗位打下坚实的理论基础。 药物制剂检验技术知识要求 掌握药物制剂常规检查的内容、方法和判断标准； 掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及排除方法； 熟悉药品留样考察要求及管理方法； 熟悉化验室稳定性考察的相关要求和药物稳定性考察的项目与基本要求； 熟悉制药用水分析的内容和方法； 了解药用辅料、包装材料质量控制的重要性及检测项目。 药物制剂检验技术能力要求 熟练应用药物制剂分析相关知识对给类药物制剂进行分析； 掌握各种制药用水的检测方法； 学会常见药用辅料及包装材料的检测技术和药物稳定性考察的相关技术。 第一节 制药用水的分析 水是药物生产过程中用量最大、使用最广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。 《中国药典》（2005年版）收载的制药用水，因其适用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 纯化水、注射用水及灭菌注射用水质量应符合《中国药典》（2005年版）中有关的各项规定。 饮用水 饮用水又称原水，为天然水经净化处理所得的水， 《中国药典》（2005年版）规定饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂，但不能直接作制剂的制备或试验用水。饮用水质量应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GBT 5750.4-2006）。 纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。其可作为配制普通药物制剂的溶剂、稀释剂或试验用水，也可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂或其他非灭菌制剂所用材料的提取溶剂及非灭菌制剂所用器具的精选用水，但不得用于注射剂的配制与稀释。 注射用水 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。其可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，也可作为配制滴眼剂的溶剂。 灭菌注射用水 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 原料药经过一定的生产工艺制成适合于应用的 形式,称为药物制剂(或剂型). 1.为了防治和诊断疾病的需要，可以更好的发挥疗效； 2.为了保证药物用法和用量的准确； 3.为了增强药物的稳定性； 4.为了药物使用、贮存和运输的方便； 5.为了延长药物的生物利用度； 6.为了降低药物的毒性和副作用。 （二）药物制剂分析的特点 药物制剂除含有主药外,还加入了一定的附加成分。附加剂（稳定剂、防腐剂、着色剂）。 片剂 润滑剂、崩解剂、黏合剂和稀释剂（淀粉、糊精、蔗糖等） 注射剂 助溶剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等. 附加成分的存在，常影响主药的测定，使制剂分析有其独有的特点。 制剂分析的特点 1.复杂性 原料药制成剂型，需要加入赋形剂、稀释剂、和附加剂，所以，在拟定主药分析方法时，还要考虑附加成分有无干扰；干扰程度；如何排除干扰。 制剂含量测定应注意的问题： 1）取样问题 2）辅料对含量测定的干扰与排除 3）复方制剂中各成分互相干扰其含量测定及措施 4）分析方法准确度的问题 5）制剂的质量控制问题 原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法 例：药物制剂的鉴别、检查、含量测定等方法应具备的主要条件为（D） A.代表性 B.科学性 C.真实性 D.专属性 E.耐用性 一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸” 阿司匹林片“水杨酸” 药物制剂含量测定结果的表示方法为（E） A.百分含量 B.百万分之几 C.主成分的百分含量 D.标示量 E.含量占标示量的百分率 （标示量的百分含量） 原料药含量测定结果的计算