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试卷一 一、名词解释：空气净化： 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。 3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4． 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题:. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs . 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生 化学变化 或 吸附药品 。（ ） 3.在制药企业污染的常见形式有 尘粒污染 、 、 。 4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是 蒸馏法 。 5. 生产区不得存放 非生产物品 和 ，生产中的废弃物 要及时处理。 （ ） 三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（ ）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范 （ ）。A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水D.饮用水 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4） （1）0.5年 （2）1年 （3）2年 （4）3年 4． 药品生产过程中影响药品质量的因素包括（ ）。D A．环境 B．人员 C． 工艺 D．设备及原料 5.质量管理部门的主要职责为（ ）。A．B．C．D．四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。）.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施（ ）√（ ）× （ ）×（ ）√.洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（ ）×（ ）√（ ）× 8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（ ）√（ ）√（ ）×简答题. GMP的适用范围及其核心分别是什么？ GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。. 验证是如何进行分类的？（1）按验证方式分类 ①前验证 ②同步验证 ③回顾性验证 ④再验证 （2）按验证对象分类 ①厂房设施的验证 ②生产设备验证 ③关键工序验证 ④产品工艺验证题名词解释：填空题: 机构 是药品生产和质量管理的组织保证， 人员 则是药品生产和质量管理的执行主体。（ ） 2．验证是证明 系统 、 设备 及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。（ ） 3．销售记录应保存至药品有效期后 一 年，未规定有效期的药品，销售记录应保存 三 年。（ ） 4.洁净区仅限于该区域 生产操作 人员和 经批准 的人员进入。 （ ） 5. 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和 调查处理 。对药品不良反应应及时向当地 药品监督管理部门报告 。（ ） 三、不定项选择题： 1. 注射用水的水源为（ ）。BA. 饮用水 B. 纯化水 C. 自来水 D. 纯净水.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（ ）（）A. 12帕B. 5帕 C. 10帕D. 20帕. 洁净室的内表面应（ ）（A B C D） A. 平整光滑 B. 无颗粒脱落 C.耐受清洗和消毒 D.无裂缝接口严密 . 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 5. 药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（2）、（3）、（4）一致 （1）格式 （2）文字 （3）内容 （4）式样 四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1分，共1