医疗器械企业质量方针目标管理.docx

医疗 器械企业质量方针目标管理摘 要目的探讨医疗器械企业质量方针目标的管理。方法分析当前医疗器械企业质量方针目标管理中存在的问题，并提出相应的对策。结果与结论 部分 医疗器械企业对质量方针目标管理存在意义认识不足、制定不切实际等问题， 影响了质量管理体系运行的有效性，必须加强质量方针目标的管理，从而推动 医疗器械整体素质的提高。关键词医疗器械企业；质量方针；质量目标；管理1 前言着 一 些 问 题 。 本 文 针 对 存 在 的 问 题 ， 提 出 改 进 对 策供企业探讨，以期对企业的质量体系运行产生积极影 响，提高体系运行有效性。ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》中对医疗器械企业质量方针和质量 目 标 的 制 定 、 实 施 和 评 审 提 出 了 明 确 的 要 求 。 质 量 方针是指导企业总的质量宗旨和质量方向，体现了企 业经营战略要求，是企业进行质量管理的标准。质量 方针为确定质量目标提供框架，而质量目标是可测量 的，它包括了满足产品要求所需的内容，并与质量方 针保持一致。就医疗器械企业而言，搞好质量方针目 标管理，有助于使质量管理工作科学化、规范化，有 助于加强质量控制，改进产品质量。当前大多数医疗 器 械 企 业 能 较 好 的 按 照 要 求 建 立 和 实 施 质 量 管 理 体 系，但也有部分企业尤其是小企业在这些方面还存在2 当前医疗器械企业存在的问题质量方针和质量目标的制定、实施与评审是质量方针目标管理的基本内容，是企业建立质量管理体系 的基础。目前部分医疗器械企业在这方面存在的问题主要表现在以下方面。2.1 质量方针方面2.1.1 对质量方针的意义认识不足一 是 医 疗 器 械 企 业 认 为 标 准 要 求 制 定 方 针 就 在质量手册中制定一个方针，至于方针能否满足标准要Vol .3, No.2, February 2009312009年2月 第3卷2期文 / 张龙涛 梁 毅I n d u s t r y M a r k e t求，能否体现企业的质量宗旨，并未真正理解，导致过检验。在正常生产时，产品的生产过程应该是稳定的，当过程产品出现异常时，或者不符合标准时，产 品就应该离开原来的生产过程，转入纠正过程，这个 纠正过程通常称为返工或返修过程，通过这一过程使 得原来异常的产品得到纠正，回到原生产线中，或成 为 合 格 产 品 。 因 此 ， 如 果 企 业 采 用 “ 产 品 一 次 交 验（检验）合格率”来衡量生产的稳定性，还需要制定 一个配套的返工或返修过程管理文件。一些医疗器械 小企业本身产品就不足以形成批量生产，往往是一个 员工完成一台产品的组装，或者是完成一个大的部件 的组装。这样的企业也采用“产品一次交验（检验） 合格率”作为目标进行考核有失妥当，因为这些企业 生产中主要是依赖员工的技能而不是工艺来保证产品的质量，生产过程较难用是否稳定来衡量。在审核时企业相关人员对本身从事的活动与质量方针的相关性和重要性认识不清，出现只会死记硬背，不 知其内涵的现象。二是认为方针的制定是为了树立经 营形象，扩大对外宣传。2.1.2 质量方针内容空洞抽象一是方针不够具体，无企业自身特点。例如，一 家生产紫外线灯的企业质量方针为“拼搏、创新、诚 信、进取”。这种口号式的用语不够具体，从中无法 看出方针与这家企业产品之间的联系，似乎是任何行 业任何企业都可以用的一句话，没有体现出医疗器械 企业自身的特点和个性。二 是 方 针 缺 少 同 时 满 足 要 求 和 保 持 质 量 管 理 体 系有效性的承诺。有的医疗器械企业质量方针中提出 “使医疗器械产品安全、有效”（有满足法规和保持 有效性的意思），有的提出“增强顾客满意”（有满 足顾客要求，不断改进的意思）。这两种表述初看还 可以，但仔细推敲会发现有部分满足要求，但还不是 很完整，缺少同时满足要求和保持质量管理体系有效 性的承诺。2.1.3 对质量方针的管理评审流于形式一 些 医 疗 器 械 企 业 对 质 量 方 针 的 评 审 过 于 简 单 ， 仅 仅 在 管 理 评 审 报 告 中 提 上 一 句 两 句 ， 却 做 出 “ 质 量 方 针 适 宜 ” 的 结 论 ， 没 有 对 方 针 落 实 情 况 进 行 总 结 ， 没 有 有 效 性 评 价 ， 没 有 就 是 否 适 应 变 化 的 内 外 部 条 件 和 环 境 作 出 分 析 及 必 要 的 修 订 内 容 ， 使 得评审流于形式。2.2 质量目标方面2.2.1 制定的质量目标不切企业实际有的医疗器械企业进行目标管理时，制定了“产 品一次交验（检验）合格率”目标。这是一个质量考 核指标，主要用于衡量一个企业的生产稳定性，常被 生