细胞遗传室诊断组质量控制管理程序.doc

《文件已阅声明表》 《Procedure Circulation Form》 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 文件名称: 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 表号:KM-MP03?02?02 《文件修改记录页》 《Procedure amendment form》 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人 (Approved by) 批准生效日期 (Approved date) 1 换版 胡朝晖 2008-01-28 《文件信息表》 《Procedure information form》 表号:KM-MP03.02.04 文件名 Title of Doc.(Doc. Code) 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序(KM-MP0306.07) 版本号 (Edition No.) Edition 1.0 生效日期 (Operative date) 2008-1-28 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾人签名/日期(Reviewed by : Signature/ Review date) 回顾人(Reviewed by : Signature) 回顾日期(Review date) 替代文件(Replaces) 存放地点(持有人) (Location (Holder)) No. Location（Holder） No. Location（Holder） 1 实验室文控、实验诊断部、科研开发部（陈彬） 2 遗传（陈赟） 作者签名/日期 (Author signature/Date) 吴梦华 审批人签名/日期 (Authorized by : Signature/Date) 胡朝晖 接收人签名/日期 (Receiptor/Date) 副本号 (Copy No./ Copy Num) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 （Quality Control Management Procedure of Cytogenetics Laboratory Diagnosis Group） 1. 目的(Purpose)通过对室的规范与约束，确保检测质量。2. 范围(Scope)适用于室3. 职责(Responsibility) 3.1学科主任 (Director)： ●负责细胞遗传分析方法质量控制的监督、执行并每月回顾一次，每年总结一次。 ●负责所需资源的配置。 3.2 主任助理(General Supervisor)：负责组织科室人员实施。3.3技术人员(Technicians):在科室负责人组织下进行具体的。的质量控制程序 (uality Control Procedure) 4.1 人员的质量控制（Personnel） ●所有诊断组人员必须具备临床医学、医学检验和生物科学方面的学历或相关工作经验。 ●新进员工必须进行为期三个月的培训期，在培训期内由授权签字人对其进行培训，掌握与本科室有关的文件体系、工作流程、生物安全和基本理论技术等，经考核通过后才予以转正上岗工作，转正后员工需要在培训人的监督下进行岗位工作3个月后，才能独立进行岗位工作。 ●每年对所有在岗员工进行一次考核，内容包括生物安全和基本理论。考核形式为答题形式，即由主任助理给每人出一份有关本科室的生物安全理论和基本理论操作流程的题目，然后抽取各种类型核型的5张玻片进行考核，在限定的时间内完成分析。如员工不能通过考核则令其暂停作业，重新经过培训合格后才继