医疗器械通用安全要求.pptVIP

电气间隙和爬电距离 需根据绝缘图中的不同部分考虑相互间的电气间 隙和爬电距离。 电气间隙：电气间的最大距离。 爬电距离：沿着表面最大的表面距离。 连续漏电流与患者辅助电流 对地漏电流； 外壳漏电流； 患者漏电流； 患者辅助电流； 电 介 质 强 度 电介质强度：指绝缘材料的耐压程度。 根据不同的绝缘图制定不同的电介质强度； 漏电流的测量和电介质强度需要在正常状态和潮湿预处理后进行测量； 在一定的高压下，达不到预定的距离间隙就和短路是一样的； 机 械 强 度 外壳等必须承受45N的试验力； 外壳等必须承受0.45-0.55J的撞击试验； 把手、手柄承受4倍设备重量的力； 手持设备或附件从1m高处坠落无安全的危险； 携带和移动设备必须承受指定高度的坠落试验； 移动设备在指定梯度上承受移动试验；  面、角、边 面、角、边必须光滑，无尖角、锐边等； 设 备 稳 定 性 在正常使用时，设备倾斜10度，必须不失衡； 质量超过20kg且在使用过程中需要搬动的设 备，必须有合适的提拎装置； 悬挂装置的安全保护； 对不需要或过量的辐射危险的防护 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 超 温 特定条件下和正常条件下部件温度不得超过规定值； 非热疗设备表面的温度不应超过41度； 热源防护件必须使用工具才能打开； 导线的温度必须加以注意； 清洗、消毒、灭菌 正常使用时与患者接触的部件，必须能承受由制 造厂规定的清洗、消毒、灭菌方法。 喷 淋 设备必须能承受喷淋试验，而对安全性能不会带来任何危险。  压 力 释 放 在关闭电源和设备停止工作后，压力必须要释放； 电 源 中 断 供电电源中断后又恢复，除预定功能中断外，不会发生安全方面的危险； 当电源中断时消除患者身上的机械压力； 危 险 输 出 的 防 止 任何向患者提供能量或物质的设备，必须指示可能的危险输出，最好预先就指示，如能量、速率、容量等； 多功能设备，当不同使用提供不同强度或高强度输出，采取适当措施减少误选的可能性； 不正常运行和故障状态 单一故障下不存在安全方面的危险； 考虑喷出的火焰、熔化的金属、有毒或可燃气体； 考虑外壳的变形； 考虑单一故障的漏电流、电压越限； 单 一 故 障 电源变压器过载； 恒温器失灵； 短路双重绝缘的任一部分； 中断保护接地导线； 散热条件变差； 活动部件被制住； 断开短路电动机电容； 元件的故障； 过载； 结 构 要 求 元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违； 元器件运动引起安全方面的危险，必须加以固定； 防止可触及的连接件的不正确连接以及不用工具装卸引起的安全方面的危险； 连接装置松动或连接中断时，可触及的导体部分不会带电； 保 护 装 置 不使用靠产生短路电流使过电流保护装置动作的保护装置； 温度和过载控制装置 电 池 电池罩壳能防止意外短路； 防止极性接错；  指 示 灯 指示设备以通电； 指示不发光的电热器件已工作； 输出意外的或长时间工作有安全方面的危险，指示灯处于输出状态； 指示电池充电装置工作状态； 控 制 器 操 作 部 件 操作用部件防止在正常使用时发生松动； 防止指示的刻度与控制器位置发生相对移动； 防止不用工具可拆卸指示器和有关元件发生不正确连接； 防止控制参数意外从最大变成最小，或从最小变成最大； 控制器中转动或移动的零部件应配备机械强度足够的电位器； 有电线连接的手持或脚开关 电压交流不超过25V，直流或峰值不超过60V； 手持开关坠落试验无安全危险，脚开关施加1350N力1分钟，不造成损伤； 置于非正常使用位置，不会改变控制设定值； 脚开关必须防滴，手术室脚开关必须防浸； 有适当固定电源线的方法； 供 电 网 的 分 离 分离装置在设备上； 电源开关不得在软电线上，开关满足爬电距离和电气间隙的要求； 操作部件的动作方向符合规定； 熔断器和半导体器件不得用作分离装置用； 非永久安装设备，辅助网电源输出不得采用网电源插头； 电 源 软 电 线 设备与网电源间只有一个连接； ………  熔 断 器 I类设备和有功能接地的II类设备，每根导线都要有熔断器或电流释放器； 其他II类设备，至少有一根导线要有熔断器； 熔断器或电流释放器必须保证可靠流过正常工作电流，并不大于电源电路中任何元器件的电流额定值； 保护接地导线不得有熔断器； 永久安装设备的中性导线不得有熔断器； 电 源 变 压 器 ……… 过电流、过电压保护 内部电源配制适当额定值的保护装置，以防止过电流时造成着火危险； 不打开设备外壳更换的熔断器，必