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实验室质量管理实验室质量管理 我们应成为质量大使。大多数人不习 惯于追求尽善尽美的环境。 质量词汇 • 质量管理(QM) • 质量保证(QA) • 质量改善(QA) • 质量控制(QC) 1 术语表 • 质量：与满足明示或隐含需求的能力有关的产品 或服务之功能及特性的总和。 • 质量保证：为了对产品或服务将满足给定质量要 求提供足够的信心求提供足够的信心，而采取的所有必要的有计划而采取的所有必要的有计划 行为或系统性措施。 术语表 • 质量控制：用于满足质量要求的操作技术和活动。 • 质量改善：属于质量管理的一部分，以提高产品 或服务满足质量要求的能力为目的。 管理、保证、改善和控制 我们从哪里我们从哪里 开始？ 2 质量管理 • 涉及的因素： – 质量控制 – 熟练程度测试 – 仪器维护 质量管理 … 续 • 涉及的因素： – 质量改善//性能改善 – 内部审核/外部质量保证 质量管理 • 指导和控制组织关于质量方面的协调活动 • 对于我们的讨论对于我们的讨论，质量管质量管理包含质量保包含质量保证、 改善和质量控制的所有功能。 3 质量管理 确保： 不提供有缺陷的产品或服务 质量控制(QC) 什么是质量什么是质量 控制？ 质量控制(QC) “…在交付产品或服务之前进行监控工作流程、检测 问题和采取修正措施的程序问题和采取修正措施的程序。。统计流程控制或统计统计流程控制或统计 质量控制是监控实验室方法分析性能的主要程序。” -James O. Westgard 博士，FACB 4 质量控制(QC) • 质量控制的要素 – 政策 – 性能/文档 – 检查检查 – 纠正措施 质量控制(QC) –— 政策 对于执行的每个化验： • 明确规定监控分析性能的程序 • 确定质量控制的容错限制 • 列出控制测试的数量和频率 • 质量控制失败的纠正措施 质量控制(QC) ——性能/文档 您曾有多少次听说过： “如果未进行记录，. . . 则工作就没有完成则工作就没有完成”？？ 您相信吗？ 5 细节 质量控制工具——检查和纠正措施 10x 某种材料某 次运行中的次运行中的违反违反 测试运行20 情况 测试运行编号 质量控制工具- Levy Jennings 图表 • 如何使用这些图表？ 6 质量控制术语 平均值 = 数据集的平均值 _ . X = ∑xi / n 质量控制术语 趋势 + 2SD +1SD 平均值平均值 -1 SD -2 SD 质量控制术语 位移 + 2SD +1SD 平均值平均值 -1 SD -2 SD