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质量体系文件的编制 云南省辐射环境监督站
质量控制 质量控制: 为达到质量要求而采取的作业技术和活动。其目的在于预防、 发现和排除监测过程中导致出现不满意数据的出现。 *质量控制贯穿于监测工作全流程中、、包括:现场监测、采样及记录、仪器设备要求、人员、实验室分析、结果复核与审核等全过程。 监测仪器质量控制 包括:仪器检定与校验、仪器使用期间核查、仪器运行稳定性检查等几方面。 监测仪器质量控制 1、仪器的检定与校验 检定:由具有资质的单位进行,适用于国家强制检定仪器。 校验:适用于非国家强制检定仪器或虽属国家强制检定仪器但目前尚无检定能力的仪器。 *检定或校验的仪器必需标明其使用有效期。 2 、仪器使用期间核查: 对处于检定有效期的仪器,在使用过程中必需定期对仪器的全部或部分性能指标进行检查是否满足性能要求。如:分析天平的感量及灵敏度检查、用校准源对仪器进行校准、用声级校准器对声级计进行检查等。 监测仪器质量控制 3、仪器运行稳定性检查 (1)低本底仪器的泊松检验 适用于低本底仪器的可靠性检验,统计学证明,对于小概率事件,其概率分布服从泊松分布,因此,对低本底水平的放射性测量仪器服从泊松分布是它工作正常的必要条件。如:环境本底水平氡子体测量、四路低本底a、B测量仪本底测量、谱仪铯-137峰计数。 泊松检验方法:辐射环境监测技术规范中附件方法,或采用卡方检验方法。 监测仪器质量控制 3、仪器运行稳定性检查 (2)仪器长期稳定性检查----质控图绘制 对仪器长期稳定性检查可以对仪器在某种固定条件下分不同时间进行测量得到一系列数据(一般要求在20组以上,经过剔除异常数据后仍有20组以上数据),剔除异常数据后绘制质控图。 放化分析质量控制 1、分析方法的选择 使用国家标准方法。 方法的精密度、准确度、检出限、灵敏度满足客户要求。 样品处理及分析必需严格按标准或作业指导书进行。 2、标准物质或标准样品使用。 3、质量控制样品的使用 (1)空白样品:一次测量两个空白平行样,其相对偏差应∠50% (2)平行双样:对要分析的样品随机抽取20%样品进行平行样分析。 (3)加标样品: 放化分析质量控制 4、样品污染的预防。 采样容器污染的预防。 分析过程污染的预防。 对仪器污染的预防。 5、样品放射性测量的质量控制 标准样品使用、质控图绘制及使用。 6、数据记录与处理的质量控制 校核负责计算过程的复核,一审负责审查记录完整性,数据合理性;二审负责数据合理性及质量控制措施的落实(质控记录及质控报表)。三审负责审查与其它监测监测结果的协调性和一致性。 质量体系文件编制 云南省辐射环境监督站 相关法律法规 1、《中华人民共和国计量法》(1985.9.6发布,1986.7.1实施) 2、《中华人民共和国标准化法》(1988.12.29发布,1989.4.1实施) 3、《中华人民共和国计量法实施细则》(1987.1.19批准,1987.2.1实施) 4.《中华人民共和国标准化法实施条例》(1990.4.6国务院令第53号) 5. .《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令》(第86号 2005.12.31公布,2006.4.1实施)及《实验室和检查机构资质认定管理办法》 *于1987.7.10国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止 法律依据 1 《中华人民共和国计量法 》第四章第22条:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格(简称“计量论证”)。 2、 《中华人民共和国计量法实施细则》第七章第32条:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政行政部门计量认证”。 3、《实验室和检查机构资质认定管理办法》第一章第2条:本办法所称的实验室和检查机构资质,是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。 《实验室资质认定评审准则》 《实验室资质认定评审准则》4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。 《实验室资质认定评审准则》 “管理体系”是指实验室为了实现管理目的或效能,由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的,且具有一定活动规律的一个有机整体。 管理体系文件是描述管理体系的一整套文件,通常习惯划分为四层次或三层次。 管理体系文件四层次的内容包括:管理手册、
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