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项目八 医疗器械包装、标识和说明书管理 单元任务8-1 医疗器械包装、标识管理 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 一、修改背景 　■修改目的 　■主要修改内容及原因 　▲关于名称 ▲关于说明书的审查环节和说明书批件 　▲关于法律责任 　▲关于说明书、标签、包装标识的格式和印制规范 医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 　▲关于医疗器械产品名称和商品名称 二 医疗器械说明书、标签和包装标识的概念 医疗器械说明书 举例 医疗器械标签 医疗器械包装标识 三 医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定 真实、完整、准确、科学 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合 必须使用中文 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍 说明书 生产企业应当对其医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责 禁止性规定 重 要 四、监督管理 　　检查的主要内容 　　检查标准 医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准通用部分 医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准专业部分 作出处理 ???医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 重 要 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案： ??? （一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ??? （二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ??? （三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ??? （四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 重 要 补充：无菌器械内包装标识存在缺陷 无菌器械的内包装未注明规格 同一厂家的同一规格产品出现不同的标识 生产日期难以看清 混淆生产日期和生产批号 案例 某市局在医疗机构检查中，发现标识为合肥某机电技术研究所有限公司生产《WDY-IC微波多功能治疗机》，《医疗器械产品制造认可表》的产品适用范围：用于鼻腔内疾病（慢性肥厚性鼻炎）和消化系统疾病（消化道内肿瘤）的灼除、止血和治疗。但是，该产品说明书的适用范围则是1、耳鼻喉科；2、妇产科；3、皮肤科；4、口腔科；5、消化内科；6、外科；7、肛肠科；8、康复理疗科。 教你写字 下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 感恩 父母 天冷时，是他们给你送来温暖 有时，他们会对我们发火 感恩父母 感谢你们 把我带到了这个世界 感谢你们 给了我自由的空气 感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康 对部门及岗位职责的理解 系统集成（SI，System Integration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。 系统集成 负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。 负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作。 岗位职责 三、工作总结 项目运维 项目实施 银青高速 无线网桥 视频监控 东毛隧道 语音电话 人员定位基站 隧道监控 停车场 项目全面实施 （IP设置） 银青路基五标 贵州独平高速 项目全面实施 （监控室机柜布线） 四、心得体会 在这段时间的学习过程中，我对部门很多产品从零学起，刚到公司的时候感觉压力很大，经过这些时间的认真学习和实际操作，调整心态，现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间，感觉不仅仅是工作技能的提深，更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变，还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会。由于到达公司时间较短，不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍，但通过公司相关文档的学习收获颇多。希望以后有机会多多参加这些的项目。“九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下”只有通过工作中的点点滴滴，脚踏实地做事，才能成为一名优秀的集成工程师。 五、职业发展规划 第二阶段 低姿态起步、踏实做事 虚心请教，加强相关产品学习 成为一名优秀的集成项目管理工程师 相关证件的考取 项目管理流程的学习 第一阶段 第三阶段