氮气中微生物检测操作规程.docVIP

目的：建立氮气中微生物检测操作规程，使其操作规范化、合理化。 范围：适用于氮气中微生物检测操作。 责任者：质量部、QC、生产技术部。 内容： 1.检品名称：氮气 2.操作步骤： 2.1取样瓶的准备 取样瓶ml带孔橡皮塞的抽滤瓶，一玻璃管垂直穿过橡皮塞，玻璃管的上端连接进气管，抽滤瓶的支嘴连接出气管。取样。。取样取样前先用75%酒精消毒，打开压缩空气阀门，用压缩空气冲1分钟。 将取样点，调节 3.3在用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中当量约5m3。 3.4取样结束后，封闭取样瓶上两端连接的管子，并将取样瓶从取样口移开。 5.结果判断 在培养过程中无菌生长判为合格。 在培养过程中发现有菌生长，可重新取样进行复试，复的取样量加倍 版本号 生效日期 文件修订内容 第01版 2011年11月 新文件生效 附件： 1.氮气微生物限度监测记录QC2016-R01-01 氮气微生物限度监测记录 记录文件编号：QC2016-R01-01 取样点： 1.实验条件： 1.1试验用仪器： 仪器名称 型号 编号 生化培养箱 霉菌培养箱 1.2试验用培养基 培养基名称 配制批号 生产厂家 营养琼脂培养基 北京三药科技开发公司 玫瑰红钠琼脂培养基 北京三药科技开发公司 2.确认方法：将装有500ml注射用水的三角瓶在121℃，灭菌30分钟，作为取样装置，在用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中当量约5m3，取瓶中注射用水100ml作为测试样品按“微生物限度检查法”进行检测。 3.标准规定：细菌、霉菌总数≤1cfu /m3。 4.检验结果： 检测项目 检测结果 细菌 霉菌 判定总数 cfu /m3 5.结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 文件题目 氮气中微生物检测操作规程 受控状态 文件编号 版 本 号 第版 审核人/日期 批准人/日期 第 4 页 共 4 页 标题：氮气中微生物检测操作规程 受控状态： 文件编号：QC2016 版 本 号：第01版 文件种类：操作规程 颁发部门：GMP办公室 替代文件 新文件生效 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 颁发日期： 生效日期： 分发部门：质量部、QC、生产技术部 第 1 页 共 4 页