证候类中药新药临床疗效评价方法探索-世界中医药.pdfVIP

·１２３０· ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｊｕｎｅ２０１７，Ｖｏｌ．１２，Ｎｏ．６ 证候类中药新药临床疗效评价方法探索 邱瑞瑾　张晓雨　商洪才 （北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室，北京，１００７００） 摘要　证候类中药的研究是近几年中药创新研究的热点，但评价证候类中药的临床疗效是目前研究的难点。通过文献研 究和专家咨询对证候命名达成共识是首要解决的问题；制作合理、公认的证候诊断量表和证候疗效评价量表是研究客观 化的前提；构建中医证候临床研究核心指标集是减少不同研究异质性的方式。采用基于注册登记研究的随机对照试验方 法进行以证统病研究和病证结合研究，可以进行证候类中药主治优势病种的筛选及治疗特定证候最佳中药的筛选；采用 随机对照试验方法可以严格验证方证病效的关系；采用单病例随机对照试验方法对个体进行方证相应研究，及证候类 中药新药和辨证论治比较研究，以探寻证候类中药的合理性及中医辨证论治的意义。最后，结合循证目标成就量表法、模 糊综合评价法的优点，构建以个体化评价为基础，证候疗效评价为主的综合疗效评价方法。 关键词　证候类中药；临床研究；疗效评价；方法学 ＣｌｉｎｉｃａｌＥｆｆｉｃａｃｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎＭｅｔｈｏｄｓｏｆＮｅｗＴＣＭＤｒｕｇｓＵｓｅｄｆｏｒＣｅｒｔａｉｎＳｙｎｄｒｏｍｅｓ ＱｉｕＲｕｉｊｉｎ，ＺｈａｎｇＸｉａｏｙｕ，ＳｈａｎｇＨｏｎｇｃａｉ （ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＩｎｔｅｒｎａｌＭｅｄｉｃｉｎｅｏｆＭｉｎｉｓｔｒｙｏｆＥｄｕｃａｔｉｏｎ，ＤｏｎｇｚｈｉｍｅｎＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＮｅｗＴＣＭｄｒｕｇｓｕｓｅｄｆｏｒｃｅｒｔａｉｎｓｙｎｄｒｏｍｅｓａｒｅｓｐｏｔｌｉｇｈｔｓｉｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ（ＴＣＭ）ｉｎｒｅ ｃｅｎｔｙｅａｒｓ．Ｂｕｔｉｔｉｓｄｉｆｆｉｃｕｌｔｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅｓｅｄｒｕｇｓ．Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄａｎｄｕｎｉｆｉｅｄｓｙｎｄｒｏｍｅｎａｍｅｓ ｂａｓｅｄｏｎｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｒｅｖｉｅｗｓａｎｄｅｘｐｅｒｔｃｏｎｓｕｌｔａｔｉｏｎｉｓｉｍｐｏｒｔａｎｔ．Ｔｈｅｎｉｔｉｓｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｄｅｖｅｌｏｐａｃｋｎｏｗｌｅｄｇｅｄｓｙｎｄｒｏｍｅｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｓｃａｌｅｓａｎｄｓｙｎｄｒｏｍｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｃａｌｅｓｔｏｅｎｓｕｒｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｏｂｊｅｃｔｉｖｅ．Ｉｔｉｓａｄｅｃｅｎｔｍｅｔｈｏｄｔｏｄｅｃｒｅａｓｅｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅｉｔｙｉｆａｃｏｒｅ ｏｕｔｃｏｍｅｓｅｔｉｓｄｅｖｅｌｏｐｅｄｆｏｒｓｙｎｄｒｏｍｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎ．ＲａｎｄｏｍｉｚｅｄｒｅｇｉｓｔｒｙｔｒｉａｌｓｃａｎｂｅｕｓｅｄｉｎｓｃｒｅｅｎｉｎｇａｐｐｌｉｃａｂｌｅｄｉｓｅａｓｅｓｆｏｒＮｅｗ ＴＣＭｄｒｕｇｓｕｓｅｄｆｏｒｃｅｒｔａｉｎｓｙｎｄｒｏｍｅｓ，ｏｒｓｃｒｅｅｎｉｎｇａｐｐｌｉｃａｂｌｅｄｒｕｇｓｆｏｒａｓｙｎｄｒｏｍｅ．Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌｓａｒｅｔｈｅｂｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓｔｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓｙｎｄｒｏｍｅｄｉｓｅａｓｅｅｆｆｉｃａｃｙｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ．Ｎｏｆ１ｔｒｉａｌｃａｎｂｅｕｓｅｄｉｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｅ ｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｔｏｓｙｎｄｒｏｍｅｓ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｃｏｍｐａｒｉｎｇｎｅｗＴＣＭｄｒｕｇｓｆｏｒｃｅｒｔａｉｎｓｙｎｄｒｏｍｅｓｗｉｔｈｔｒｅａｔｍｅｎｔｂａｓｅｄ ｏｎｓｙｎｄｒｏｍｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎｔｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｒａｔｉｏｎａｌｉｔｙｏｆｎｅｗＴＣＭｄｒｕｇｓｕｓｅｄｆｏｒｃｅｒｔａｉｎｓｙｎｄｒｏｍｅｓａｎｄｔｈｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅｏｆｓｙｎｄｒｏｍｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｉｎｔｈｅｅｎｄ，ｔｈｅｂｅｎｅｆｉｔｓｏｆｅｖｉｄｅｎｃｅｂａｓｅｄｇｏａｌａｔｔａｉｎｍｅ