香港中成药注册的 一 般 问 题.doc

一 般 問 題 1. 關 於 《 中 醫 藥 條 例 》 問 ：? 《 中 醫 藥 條 例 》 於 何 時 通 過 ？ 答 ：? 《 中 醫 藥 條 例 》( 香 港 法 例 第 549 章 ) 於 1999 年 7 月 14 日 由 立 法 會 通 過 。 2. 關 於 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 問 ：? 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 於 何 時 成 立 ， 由 什 麼 人 士 組 成 ？ 答 ：? 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 於 1999 年 9 月 成 立 ， 成 員 包 括 由 行 政 長 官 委 任 的 中 醫 藥 業 界 人 士 、 科 研 及 教 育 機 構 人 士 、 業 外 人 士 及 政 府 人 員 。 問 ：? 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 主 要 職 能 是 甚 麼 ？ 答 ：? 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 主 要 職 能 是 執 行 和 實 施《中 醫 藥 條 例 》 內 規 定 的 各 項 中 醫 藥 規 管 措 施 。 中 醫 規 管 包 括 中 醫 註 冊 、 考 試 和 紀 律 ， 而 中 藥 規 管 則 包 括 中 藥 商 發 牌 和 中 成 藥 註 冊 。 問 ：? 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 辦 事 處 位 於 哪 處 ？ 答 ：? 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 地 址 為 - 香 港 灣 仔 皇 后 大 道 東213 號 胡 忠 大 廈 22 字 樓查 詢 電 話 : 2121 1888傳 真 號 碼 : 2121 1898 3. 關 於 中 藥 規 管 問 ：? 中 藥 的 規 管 將 包 括 什 麼 ？ 答 ：? 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 現 正 制 定 中 藥 規 管 的 細 節 。 中 藥 的 規 管 措 施 ， 將 包 括 中 藥 材 批 發 商 和 零 售 商 ， 以 及 中 成 藥 批 發 商 和 製 造 商 的 領 牌 ， 以 及 中 成 藥 的 註 冊 。 為 盡 量 減 低 對 中 藥 界 造 成 不 便 ， 《 中 醫 藥 條 例 》 亦 列 出 一 些 過 渡 性 安 排 ， 讓 中 藥 經 銷 商 和 製 造 商 在 獲 發 牌 及 有 關 中 成 藥 註 冊 前 能 繼 續 營 業 。 問 ：? 從 外 地 入 口 中 成 藥 要 辦 理 甚 麼 手 續 ？ 答 ：? 現 時 ， 從 外 地 入 口 中 成 藥 須 領 取 中 成 藥 出 入 口 證 ， 詳 情 可 致 電 3904 9227 / 2319 5119 ， 聯 絡 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 中 藥 事 務 組 查 詢 有 關 手 續 。 中 成 藥 註 冊 制 度 實 施 後 ， 所 有 入 口 的 中 成 藥 都 必 須 經 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 中 藥 組 註 冊 。 4. 關 於 中 醫 藥 宣 傳 資 料 問 ：? 現 時 有 哪 些 中 醫 藥 的 宣 傳 資 料 可 索 取 ？ 答 ：? 衞 生 署 現 時 有 以 下 關 於 中 醫 藥 的 宣 傳 資 料 ， 供 市 民 索 取 - 中 醫 藥 規 管 制 度 (海 報 及 單 張) 中 醫 療 法 、 養 生 之 道 、 服 用 中 藥 常 識 、 毒 性 烈 性 中 藥 常 識 、 購 買 中 藥 須 知 及 煎 藥 常 識 (單 張) 市 民 可 於 以 下 地 址 索 取 有 關  物 ︰ 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部香 港 灣 仔 皇 后 大 道 東 213 號胡 忠 大 廈 32 樓電 話 熱 線 ： 2574 9999傳 真 號 碼 ： 2123 9566 關 於 中 成 藥 註 冊 與 申 請 有 關 1. 中 成 藥 註 冊 的 申 請 程 序 問 ：? 中 成 藥 註 冊 申 請 程 序 如 何 ？ 答 ：? 申 請 人 須 提 交 註 冊 申 請 書 及 註 冊 文 件 以 供 審 核 ， 而 所 有 申 請 將 會 按 遞 交 的 先 後 次 序 逐 步 處 理 。 如 申 請 過 渡 性 註 冊 ， 申 請 人 只 須 遞 交 足 夠 的 證 明 文 件 ， 以 及 產 品 的 基 本 資 料 ， 便 可 獲 過 渡 性 註 冊 。 至 於 其 他 的 註 冊 文 件 ， 如 安 全 性 、 成 效 性 及 品 質 性 資 料 ， 可 於 申 請 期 截 止 日 後 的 1 年 或 5 年 內 提 交 。 詳 情 請 參 閱 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 須 提 交 的 資