莱阳梨止咳颗粒工艺再验证方案07.docVIP

文件编码：TY—TS0404401 生产工艺再验证方案 莱阳梨止咳颗粒 Laiyangli Zhike KeLi 2011－08月制定 山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司 SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD 验证立项申请表 验证立项题目 莱阳梨止咳颗粒生产工艺再验证 立项编号 验 证 原 因 周期性再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产技术部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 莱阳梨止咳颗粒生产工艺 验证目的 及验证内容 主管部门 审核意见 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证总负 责人批准 签 名: 年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 验证项目编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 日 期 项目验证审核 审核人 日 期 项目验证批准 批准人 日 期 再验证方案审批 验证项目名称：莱阳梨止咳颗粒生产工艺再验证 编 码： 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 期 注 生产技术部 质 量 部 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 孟凡宾 生产技术部 部 长 副组长 李旭东 质 量 部 部 长 副组长 郭 栋 生产技术部 车间主任 组 员 刘建英 生产技术部 操作工 组 员 王传东 生产技术部 操作工 组 员 吕周阳 生产技术部 操作工 组 员 初佳俊 生产技术部 操作工 组 员 范晓慧 质 量 部 化验员 组 员 吴杏兰 质 量 部 化验员 组 员 嵇彩朵 质 量 部 QA 引 言 1.1概述 莱阳梨止咳颗粒生产工艺再验证方案的设定是在特定监控条件下的生产。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨止咳颗粒的生产过程中进行实施。采用如下工艺： 1 2 5 3 4 检测中间体 2．产品处方简介 2.1 生产处方 莱阳梨清膏 78.00㎏ 麻黄提取液 15000ml 杏仁水 4500 ml 百合流浸膏 3000 ml 远志流浸膏3750 ml 北沙参流浸膏6000 ml 桔梗流浸膏7500 ml 薄荷脑18.75 g 蔗糖105.00㎏ 糊精 120.00㎏ 95%乙醇 1.5 ㎏ 制成 30000 袋 3. 再验证目的 本再验证方案主要通过对莱阳梨止咳颗粒生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。 4. 再验证范围 适用于莱阳梨止咳颗粒生产工艺的再验证。 5. 验证相关文件 5.1相关工艺文件 已验证的主要设备 验证系统名称 文件编号 是否批准 备 注 XT-720洗药机再验证 TY-TS0402301 CT-C-1热风循环电汽烘箱再验证 TY-TS0402701 QYJ-200直切式切片机再验证 TY-TS0402501 HLSG250混合制粒机再验证 TY—TS0403601 CT-C-Ⅳ热风循环烘箱再验证 TY—TS0403401 SYH-600三维运动混合机再验证 TY—TS0403501 DXDK40II颗粒包装机再验证 TY—TS0404201 5.2