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抗感染领域知识与动态 目 录 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 氟喹诺酮类药物引发肌腱病损 拜耳向医生发出警告信——有关拜复乐的少见不良反应 头孢吡肟（cefepime，商品名：马斯平/Maxipime） 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 2007 年11 月14 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了有关头孢吡肟的早期安全警示信息。 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 作者在讨论中提出头孢吡肟死亡率增高的两点可能解释： 未被识别的不良事件 近期有报告描述了头孢吡肟的神经毒性反应，包括脑病和非惊厥性癫痫持续状态 虽然头孢吡肟显示出良好的体外活性，但其体内效果不足，有接种效应（inoculum effect），组织浓度不佳等问题 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 FDA 目前正在对该产品的安全性进行评估，此项评估为期4个月，FDA提醒医护人员在此期间应注意头孢吡肟处方信息中的风险和效益信息,关注此新的荟萃分析结果 目 录 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 氟喹诺酮类药物引发肌腱病损 拜耳向医生发出警告信——有关拜复乐的少见不良反应 头孢曲松钠（ceftriaxone sodium，商品名：罗氏芬Rocephin） 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 在2007 年6 月罗氏公司对罗氏芬的说明书已经进行了更改，并陈述了罗氏芬与钙剂或含钙溶液以及其他含钙药品一起使用存在风险 2007 年9 月罗氏公司在FDA的警告下，对罗氏芬的说明书再次进行了更新 更改涉及[禁忌症]、[警告]、[注意事项]、[不良反应]和[用法和用量]等部分内容，警示罗氏芬与钙剂或含钙溶液以及其他含钙药品一起使用存在风险 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 已有在新生儿的肺和肾内发现钙-头孢曲松钠沉淀物的死亡病例报道。一些病例中，头孢曲松钠和含钙溶液的给药途径和给药时间并不相同 尽管没有钙-头孢曲松钠沉淀物在除新生儿以外的患者中存在的病例报告，但是理论上这种相互作用可能存在任何年龄患者中。 任何年龄的患者都不宜混合使用或同时使用罗氏芬与含钙液体，即使是在不同的部位使用不同的给药方式 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 在[禁忌症]部分的“新生儿”子项目中增加了： “……罗氏芬不得与含钙静脉注射溶液合用,包括持续输入含钙液体（如胃肠道外营养），……曾有过在新生儿的肺和肾中出现头孢曲松钠-钙复合物沉淀而引起死亡的病例报告……患有高胆红素血症的新生儿（尤其是早产儿）不宜使用罗氏芬。” 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 在[警告]部分 任何年龄的患者都不宜混合使用或同时使用罗氏芬与含钙液体，包括持续输入含钙液体（如胃肠道外营养），即使是在不同的部位使用不同的给药方式。 出于理论上和头孢曲松钠半衰期的考虑，任何患者在使用罗氏芬48小时之内不宜使用含钙溶液。 没有数据证明静脉头孢曲松钠和口服含钙产品、肌内注射头孢曲松钠和含钙产品（静脉注射剂或口服剂）之间存在相互作用。 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 在[用法和用量]部分增加了： “请勿使用含钙溶液（如Ringer’s 溶液或Hartmann’s溶液）稀释罗氏芬，否则会生成颗粒物……” 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 2007年2月15日，中国国家食品药品监督管理局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿 因此，决定立即对头孢曲松钠说明书进行修订，头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”。 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 目 录 美国FDA 发布关于头孢吡肟的早期安全警示 头孢曲松不宜和含钙溶液合用 氟喹诺酮类药物引发肌腱病损 拜耳向医生发出警告信——有关拜复乐的少见不良反应 喹诺酮类药物 第一代 第二代 第三代 第四代 代表药物 萘啶酸 氧氟沙星 左氧氟沙星 曲伐沙星 吡哌酸 环丙沙星 加替沙星 莫西沙星 培氟沙星 司巴沙星 诺氟沙星 格帕沙星 吉米沙星 抗菌谱 G –杆